根据新型冠状病毒感染肺炎疫情防控工作的需要，为鼓励我区有条件的生产企业生产医用口罩、医用防护服等医疗器械防护产品，保障疫情防控所需医疗器械生产供应，内蒙古自治区药品监督管理局决定，对新型冠状病毒感染肺炎疫情防控医疗器械实行应急审批。现将有关事项公告如下：

一、拟申请医疗器械应急审批的，申请人应当向自治区药品监督管理局提交应急审批申请材料（附件），对经审核可以进行应急审批的，在4日内对产品作出审批决定。

二、对进入应急审批程序的，自治区食品药品审评查验中心为企业提供医疗器械注册全程咨询、技术支持，及时指导企业开展相关申报工作，并组织开展现场核查、专家技术审评等工作。

三、通过应急审批的产品，其最小销售单元外包装应注明“2019-nCoV疫情期间应急使用”。

四、医用口罩、医用防护服为无菌提供的，在环氧乙烷灭菌、解析、检验合格后方可使用。非无菌提供的医疗器械不得在具有保护性隔离要求或特殊净化要求的医疗环境下使用。

五、注册证备注栏注明“应急审批”字样。

六、本公告在新型冠状病毒感染肺炎疫情解除后自行废止，所批准产品注册证内容自行失效。拟继续生产的，按照《医疗器械注册管理办法》规定重新申请产品注册。

附件：1. 企业需提交的申请材料目录

          2. 医疗器械应急审批申请表

                内蒙古自治区药品监督管理局

                         2020年1月31日 

 附件：