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上海NMPA关于发布2020年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告
2020/7/29 10:16:57  来源:  作者:

       为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),落实《医疗器械监督管理条例》,推进《医疗器械临床试验质量管理规范》,进一步加强本市医疗器械临床试验监督管理,上海市药品监督管理局抽取单细胞图像分析自动分选仪等4个第二类注册申请项目和机械解脱弹簧圈等8个临床试验项目,对其临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查(见附件)。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由上海市药品监督管理局另行通知。

       特此通告。

       附件:2020年上海市医疗器械临床试验监督抽查项目

                                                                                                                                               上海市药品监督管理局

                                                                                                                                                     2020年7月24日


附件:

2020年上海市医疗器械临床试验监督抽查项目

序号

备案号

/受理号

产品名称

申请人

临床试验承担单位

1

19-182

单细胞图像分析自动分选仪

上海乾翼生物科技有限公司

无锡市人民医院(牵头单位)、上海市杨浦区中心医院

2

19-240

中医阵列微针

上海融萱生物科技有限公司

上海中医药大学附属龙华医院(牵头单位)、上海中医药大学附属曙光医院、上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

3

20-008

热敷眼罩

上海暖友实业有限公司

上海中医药大学附属龙华医院(牵头单位)、上海市同济医院

4

20-109

小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法)

上海透景诊断科技有限公司

内蒙古医科大学附属医院、上海市杨浦区中心医院

5

沪械临备20180027

机械解脱弹簧圈

上海沃比医疗科技有限公司

首都医科大学附属北京天坛医院(牵头单位)、吉林大学第一医院、复旦大学附属华山医院、北京大学国际医院、哈尔滨医科大学附属第一医院;、山西省人民医院、大连医科大学附属第一医院、山西医科大学第一医院、唐山市工人医院、首都医科大学宣武医院

6

沪械临备20180139

注射用修饰透明质酸钠凝胶

Q-Med-AB(科医国际贸易(上海)有限公司)

复旦大学华山医院、北京医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院(牵头单位)、浙江省人民医院

7

沪械临备20190027

脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)

梅里埃诊断产品(上海)有限公司

中国医学科学院北京协和医院、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、复旦大学附属华山医院、首都医科大学附属北京儿童医院

8

沪械临备20190066

上肢康复训练与评估系统

上海电气智能