美国食品药品监督管理局 (FDA)预计会于8月3日发布联邦公报(Federal Register),正式公布 2021财年医疗器械使用者费的收费标准,2021财年使用者费标准有效期为2020年10月1日起至2021年9月30日。以下几类常见的医疗器械申请需要向FDA支付使用者费:
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510(k)申请
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513(g)器械分类信息请求申请
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De Novo分类请求
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PMA申请
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III类器械定期报告
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工厂注册
为减轻企业的财务负担,FDA推出了小企业优惠政策。如企业总收入或销售额小于1亿美金即可满足小企业申请的要求,这里需要统计的是申请人公司以及其所有关联公司的收入或销售额。此外,如果总收入或销售额小于3000万美金,则有资格豁免其第一个PMA、PDP、PMR或BLA的费用。从以往的经验来看,FDA会在8月发布新的2021年的小企业申请表。
2021年标准费用和小企业费用
使用者费类型
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2021财年标准费用
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2021财年小企业费用
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PMA申请
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$ 365,657
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$ 91,414
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De Novo分类请求
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$109,697
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$27,424
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510(k)申请
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$12,432
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$3,108
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513(g)器械分类信息请求申请
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$4,936
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$2,468
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工厂年度注册费
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$5,546
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$5,546
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需要提醒申请人的是为了不影响申请的审核,申请人应该在向FDA递交申请之前向FDA支付审核费,并确保在FDA收到申请文件之前已经收到了审核费。如果已获得了小企业资质,那么申请文件需要在2020年9月30日之前完成递交,逾期2020年小企业将作废。如还想继续以优惠费用递交申请,则需要申请下一年度的小企业。
特别注意的是小企业资质不适用于工厂年度注册费用,所有在FDA已经完成工厂注册的医疗器械企业都需要支付年度注册费。2021年工厂年度注册费是5546美金,年度注册费必须在2020年10月1日至2020年12月31日之间支付。
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