美国食品药品监督管理局 (FDA)预计会于8月3日发布联邦公报(Federal Register)，正式公布 2021财年医疗器械使用者费的收费标准，2021财年使用者费标准有效期为2020年10月1日起至2021年9月30日。以下几类常见的医疗器械申请需要向FDA支付使用者费：

• 510(k)申请

• 513(g)器械分类信息请求申请

• De Novo分类请求

• PMA申请

• III类器械定期报告

• 工厂注册

       为减轻企业的财务负担，FDA推出了小企业优惠政策。如企业总收入或销售额小于1亿美金即可满足小企业申请的要求，这里需要统计的是申请人公司以及其所有关联公司的收入或销售额。此外，如果总收入或销售额小于3000万美金，则有资格豁免其第一个PMA、PDP、PMR或BLA的费用。从以往的经验来看，FDA会在8月发布新的2021年的小企业申请表。

                                                                         2021年标准费用和小企业费用

       需要提醒申请人的是为了不影响申请的审核，申请人应该在向FDA递交申请之前向FDA支付审核费，并确保在FDA收到申请文件之前已经收到了审核费。如果已获得了小企业资质，那么申请文件需要在2020年9月30日之前完成递交，逾期2020年小企业将作废。如还想继续以优惠费用递交申请，则需要申请下一年度的小企业。

       特别注意的是小企业资质不适用于工厂年度注册费用，所有在FDA已经完成工厂注册的医疗器械企业都需要支付年度注册费。2021年工厂年度注册费是5546美金，年度注册费必须在2020年10月1日至2020年12月31日之间支付。