省局各检查分局、有关直属单位:
为进一步做好体外诊断试剂注册检验用样品抽取相关工作,现将有关事项通告如下:
一、注册申请人应根据体外诊断试剂注册检验项目要求,确定所需抽样数量(含参考品或标准品)等,并向属地检查分局提交《山东省体外诊断试剂注册检验样品抽取申请表》(附件1)及拟注册检验产品的全性能检验报告。
二、各检查分局应自收到抽样申请10个工作日内完成样品抽取及封样工作,填写《山东省体外诊断试剂注册用样品抽样单》(附件2)一式3份,抽样单位、被抽样单位、检测单位各留存1份。使用《山东省体外诊断试剂注册用样品抽样封签》(附件3)封样。
三、注册申请人应遵循体外诊断试剂安全有效的各项要求,保证研制生产过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。
附件:1.山东省体外诊断试剂注册检验样品抽取申请表 附件1.doc
2.山东省体外诊断试剂注册用样品抽样单 附件2.doc
3.山东省体外诊断试剂注册用样品抽样封签 附件3.doc
山东省药品监督管理局
2020年6月15日
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