省局各检查分局、有关直属单位：

为进一步做好体外诊断试剂注册检验用样品抽取相关工作，现将有关事项通告如下：

一、注册申请人应根据体外诊断试剂注册检验项目要求，确定所需抽样数量（含参考品或标准品）等，并向属地检查分局提交《山东省体外诊断试剂注册检验样品抽取申请表》（附件1）及拟注册检验产品的全性能检验报告。

二、各检查分局应自收到抽样申请10个工作日内完成样品抽取及封样工作，填写《山东省体外诊断试剂注册用样品抽样单》（附件2）一式3份，抽样单位、被抽样单位、检测单位各留存1份。使用《山东省体外诊断试剂注册用样品抽样封签》（附件3）封样。

三、注册申请人应遵循体外诊断试剂安全有效的各项要求，保证研制生产过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

附件：1.山东省体外诊断试剂注册检验样品抽取申请表附件1.doc

          2.山东省体外诊断试剂注册用样品抽样单附件2.doc

          3.山东省体外诊断试剂注册用样品抽样封签附件3.doc

山东省药品监督管理局

2020年6月15日