各市市场监管局，省局各检查分局、有关直属单位：

现将《2020年全省无菌和植入性医疗器械监督检查方案》印发给你们，请认真抓好贯彻落实。 

                                        山东省药品监督管理局

                                       2020年7月30日

2020年全省无菌和植入性医疗器械监督检查方案 

依据《国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（药监综械管〔2020〕34号）要求，结合我省实际，制定本方案。

一、检查目标

（一）落实企业主体责任。督促无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）生产经营企业和使用单位严格落实主体责任，不断提升法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识，严格依照法规和标准从事生产经营使用活动，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。

（二）认真履行监管职责。各级监管部门依据法定职责，全面加强医疗器械生产经营使用环节监管，做到工作有部署、有检查、有督导、有落实；依法严厉查处违法违规行为，落实处罚到人要求，加强行刑衔接，对严重违法行为，实行严格的行业准入限制，保障公众用械安全。

二、任务分工

（一）省药监局医疗器械处负责组织对无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）生产企业开展全覆盖检查。其中，省食品药品审评认证中心承担重点监管企业的检查，省药监局各检查分局承担所辖区域内重点监管企业之外企业的检查。对植入性医疗器械和高值医用耗材生产企业要实施全项目检查。

（二）各市市场监督管理部门负责抽取本行政区域不少于15%的经营无菌和植入性医疗器械企业、医疗机构，组织开展经营使用环节的监督检查。
    三、检查重点

（一）重点品种。在对无菌植入医疗器械进行全面检查的基础上，重点关注：高值医用耗材；用于新冠疫情防控使用的医疗器械，特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品；一次性使用输注器具等。

（二）重点企业。重点检查存在同年多批次，多年同品种、多年多品种抽检不合格情形的企业；在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业；企业培训不到位，自查不彻底，未如期提交自查报告或者自查报告流于形式的企业；其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的企业。

（三）重点环节。

1.生产环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录、《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查：（1）上一年度企业质量管理体系自查报告、监督管理部门抽验和检查发现的问题是否完成整改；（2）企业法定代表人（企业负责人）、管理者代表及相关质量人员是否接受过法规培训和考核；（3）洁净室（区）的控制是否符合要求；（4）生产设备、检验设备是否与所生产产品和规模相匹配；（5）产品变更是否履行变更程序，特别是强制性标准实施后是否履行变更程序；（6）采购环节是否符合要求，是否对供应商进行审核评价，特别是一次性使用输注器具生产企业是否符合聚氯乙烯输液输血器具中荧光物质识别及定量补充检验方法的要求，是否对原材料进行控制；（7）生产环节是否对特殊工序和关键过程进行识别和有效控制；（8）灭菌过程控制是否符合要求，尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量是否满足标准要求，有相应的检验或者验证记录；（9）质量控制及产品放行是否符合强制性标准以及经注册的产品技术要求；（10）是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法，是否及时收集医疗器械不良事件信息，对存在安全隐患的医疗器械，是否采取召回等措施，并按规定向有关部门进行报告。
    2.流通环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查：（1）是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；（2）是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；（3）购销渠道是否合法；（4）进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯；（5）是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（6）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。
    3.使用环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查：（1）是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；（3）是否严格查验供货商资质和产品证明文件；（4）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；（5）是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯；（6）储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

四、检查安排

（一）企业自查。无菌和植入性医疗器械生产经营企业、使用单位在全面自查的基础上，分别填写自查表（附件1、2、3），由生产经营企业或者医疗机构盖章，法定代表人（负责人）签字，并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。6月底前，生产企业自查表报省药监局各检查分局，经营企业、医疗机构自查表报市级市场监督管理部门或市级市场监督管理部门指定的部门。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和医疗机构，应当严格监管，对于存在违法违规行为的从重处罚。

（二）监督检查。省药监局各检查分局、省食品药品审评认证中心、市县市场监督管理部门，要按照本方案要求，结合年度监督检查计划，于11月中旬前完成对无菌和植入性医疗器械生产经营企业、使用单位的监督检查。

市县市场监督管理部门发现非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营，无证经营和经营无证医疗器械的违法行为，要依法严肃查处。

（三）法规培训。省药监局各检查分局要组织对所辖区域内无菌和植入性医疗器械生产企业法定代表人和管理者代表进行法规、标准培训。市县市场监督管理部门应根据需要组织对辖区内的经营使用单位开展法规和规范培训。

（四）督查督导。必要时，省药监局将适时组织对各市监督检查工作进行督导检查，督导监管部门工作开展情况，随机检查部分企业的自查报告、监督检查报告以及处罚情况等，督导检查工作情况纳入对各市工作考核。

五、工作要求

（一）高度重视，落实属地监管责任。各级监管部门要强化风险管理意识，采取更加有效措施，落实属地管理责任，全面加强对无菌和植入性医疗器械的监管。省药监局各检查分局、各市市场监督管理局要选择部分生产经营企业和使用单位进行示范建设，充分发挥标杆典型引领带动作用。

（二）精心部署，组织开展检查工作。各级监管部门要精心安排、认真组织开展监督检查工作，确保各项工作任务落到实处。要鼓励有奖举报，形成社会共治合力，并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。发现非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营，无证经营和经营无证医疗器械的违法行为，要依法严肃查处。对于监管不力、执法不严、失职渎职，造成严重后果的，要依纪依规追究相关人员责任。

（三）夯实责任，提升企业管理水平。督促生产经营企业和医疗机构落实主体责任，全面完善质量管理体系，按时完成自查并提交自查报告，大力开展内部培训，积极参与监管部门、协会商会举办的相关培训，切实提升企业质量管理能力和水平。

请省药监局各检查分局、省食品药品审评认证中心、各市市场监督管理局于2020年11月30日前将监督检查工作总结报告及相关表格（附件4、5）的电子版和纸质版报送省药监局医疗器械处。总结报告应当包括对无菌和植入性医疗器械生产（高值医用耗材和一次性使用输注器具生产企业检查情况单独撰写）、经营和使用环节检查情况，检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。

联系人：王盛松、喜娥
　　   电  话：0531-88562071、88562073
　   　邮  箱：fdamd@shandong.cn

地  址：济南市经十路16122号

附件：附件1：2020年无菌和植入性医疗器械生产企业自查表.docx
          附件2：2020年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点.docx

          附件3：2020年医疗器械使用质量管理自查表.docx
          附件4：2020年无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查情况汇总表.docx

          附件5：2020年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况汇总表.docx