为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，根据2020年重点工作安排，广东省药品监督管理局抽取细胞因子吸附柱（备案号：粤械临备20180304）等4个医疗器械临床试验项目（见附件），将对其临床试验过程的真实性和规范性开展现场监督检查。
具体检查时间和人员安排另行通知。
特此通告。
附件：广东省2020年第二期医疗器械临床试验监督抽查项目
广东省药品监督管理局
2020年8月10日
附件
广东省2020年第二期医疗器械临床试验监督抽查项目
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序号
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备案号
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产品名称
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管理类别
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申请人
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临床试验机构
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1
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粤械临备20180304
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细胞因子吸附柱
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Ⅲ类
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健帆生物科技集团股份有限公司
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武汉大学中南医院、
遵义医学院附属医院
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2
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粤械临备20160635
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电子交替遮盖眼镜
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Ⅱ类
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东莞视创医疗器械有限公司
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四川大学华西医院、
温州医科大学附属眼视光医院
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3
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粤械临备20190089
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抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）
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Ⅱ类
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中山标佳生物科技有限公司
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苏州市立医院、
德阳市人民医院
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4
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粤械临备20190331
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纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法）
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Ⅱ类
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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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浙江省人民医院、
邯郸市中心医院
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沪公网安备 31011202003003号 
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