近日，为加强对医疗器械临床试验的监督管理，省局发布《关于开展2020年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》，抽取“Vasoline™人造血管”等11个二类、三类医疗器械临床试验项目实施了现场检查。本次专项检查由行政审批处牵头组织，检查分局、省医疗器械检验所、省局认证审评中心积极派员参加。

为突出医疗器械临床试验监督检查的专业性，省局专门抽调省内部分医疗机构临床试验机构办主任担任检查组组长，从临床试验准备、受试者权益保护、临床试验方案、临床试验过程、试验用医疗器械管理、试验数据管理等方面分别对11个临床试验项目进行了真实性和合规性审查。经查，未发现真实性问题；检查发现的合规性问题均已当面反馈被检查机构，并要求整改到位。

下一步，省局将继续加强对医疗器械临床试验的监督管理，进一步保证医疗器械临床试验过程的科学规范和试验数据的真实可靠，进一步保障受试者的安全和权益，提升全省医疗器械临床试验水平。

                                                                                                                                              江苏药品监管管理局

                                                                                                                                                 2020年11月18日