为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品质量，上海市药品监督管理局组织对生产企业、流通领域、使用环节进行了医疗器械质量抽检，现将抽检不符合相关标准的产品予以通告（见附表）。
对抽检中发现不符合相关标准的产品，被抽样单位所在辖区的市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》等法规规章予以处理，及时作出行政处理决定并向社会公布；督促被抽样单位对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估、分析原因，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；跟踪企业制定的整改计划，限期整改到位，落实措施，消除安全隐患；同时加强本辖区内相关被抽样单位的日常监管。
特此通告。
附表：医疗器械质量抽检不符合标准产品名单
上海市药品监督管理局
2020年12月3日
附件：
医疗器械质量抽检不符合标准产品名单
|
编号
|
产品
名称
|
型号
|
批号或
|
标示生产单位
|
被抽样单位
|
不合格项目
|
检验依据
|
抽样单位
|
检测单位
|
|
规格
|
编号
|
|
1
|
防褥疮垫
|
条纹式21管
|
18051333
|
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司
|
上海康林仁和家庭医疗保健用品有限公司宝山店
|
设备或设备部件的外部标记
|
GB9706.1-2007
|
上海市宝山区市场监督管理局
|
上海市医疗器械检测所
|
|
2
|
高速离心机
|
TGL-16B
|
20190830173
|
上海安亭科学仪器厂
|
上海安亭科学仪器厂
|
熔断器
|
GB 4793.7-2007
|
上海市嘉定区市场监督管理局
|
上海市医疗器械检测所
|
|
3
|
医用脱脂纱布制品
|
普通级 100g
|
20190202
|
上海宏隆医疗用品设备有限公司
|
上海雷允上北区药品零售有限公司密云药房
|
下沉时间
|
YY0331-2006
|
上海市虹口区市场监督管理局
|
上海市医疗器械检测所
|
|
4
|
手术刀柄
|
3#
|
3月20日
|
上海康桥齿科医械厂
|
上海康桥齿科医械厂
|
刀柄头部尺寸
|
YY/T0175-2005
|
上海市浦东新区市场监督管理局
|
上海市医疗器械检测所
|
|
上一个 ：湖南NMPA推行医疗器械延续生产许可“承
