为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品质量,上海市药品监督管理局组织对生产企业、流通领域、使用环节进行了医疗器械质量抽检,现将抽检不符合相关标准的产品予以通告(见附表)。
对抽检中发现不符合相关标准的产品,被抽样单位所在辖区的市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》等法规规章予以处理,及时作出行政处理决定并向社会公布;督促被抽样单位对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估、分析原因,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;跟踪企业制定的整改计划,限期整改到位,落实措施,消除安全隐患;同时加强本辖区内相关被抽样单位的日常监管。
特此通告。
附表:医疗器械质量抽检不符合标准产品名单
上海市药品监督管理局
2020年12月3日
附件:
医疗器械质量抽检不符合标准产品名单
编号
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产品
名称
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型号
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批号或
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标示生产单位
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被抽样单位
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不合格项目
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检验依据
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抽样单位
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检测单位
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规格
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编号
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1
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防褥疮垫
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条纹式21管
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18051333
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江苏鱼跃医疗设备股份有限公司
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上海康林仁和家庭医疗保健用品有限公司宝山店
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设备或设备部件的外部标记
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GB9706.1-2007
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上海市宝山区市场监督管理局
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上海市医疗器械检测所
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2
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高速离心机
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TGL-16B
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20190830173
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上海安亭科学仪器厂
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上海安亭科学仪器厂
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熔断器
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GB 4793.7-2007
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上海市嘉定区市场监督管理局
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上海市医疗器械检测所
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3
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医用脱脂纱布制品
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普通级 100g
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20190202
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上海宏隆医疗用品设备有限公司
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上海雷允上北区药品零售有限公司密云药房
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下沉时间
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YY0331-2006
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上海市虹口区市场监督管理局
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上海市医疗器械检测所
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4
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手术刀柄
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3#
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3月20日
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上海康桥齿科医械厂
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上海康桥齿科医械厂
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刀柄头部尺寸
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YY/T0175-2005
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上海市浦东新区市场监督管理局
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上海市医疗器械检测所
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