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NMPA关于《医疗器械生产监督管理办法(修订草案征求意见稿)》公开征求意见的通知
2021/3/29 10:41:47  来源:  作者:

       为贯彻《医疗器械监督管理条例》,进一步规范医疗器械生产监督管理工作,我们起草了《医疗器械生产监督管理办法(修订草案征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见:
  1.登录中华人民共和国司法部 中国政府法制信息网(网址:www.moj.gov.cn、www.chinalaw.gov.cn),进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。
  2.通信地址:国家药品监督管理局医疗器械监督管理司(北京市西城区展览路北露园1号),邮政编码:100037,并在信封上注明“医疗器械生产监督管理办法征求意见”字样。
  3.电子邮箱:qxjgsc@nmpa.gov.cn。
  意见反馈截止时间为2021年4月25日。
 
                                                                   国家药品监督管理局
                                                                      2021年3月26日

医疗器械生产监督管理办法(修订草案征求意见稿)

  第一章 总 则

  第一条【立法目的】  为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
  第二条【适用范围】  在中华人民共和国境内上市的医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。
  第三条【基本要求】  从事医疗器械生产活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
  医疗器械注册人、备案人对其上市的医疗器械质量负责。
  第四条【分类管理】  医疗器械生产准入实施分类管理。
  从事第二类、第三类医疗器械生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依法取得医疗器械生产许可证;从事第一类医疗器械生产活动,应当向所在地设区的市级药品监督管理部门办理医疗器械生产备案。
  第五条【事权划分】  国家药品监督管理局监督指导全国医疗器械生产监督管理工作。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门及其派出机构负责本行政区域医疗器械生产监督管理工作,承担第二类、第三类医疗器械生产环节的许可、检查和行政处罚等工作。
  设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作,承担相关医疗器械备案管理、检查和行政处罚等工作。
  上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门医疗器械生产监督管理工作进行监督和指导。
  第六条【职责划分】  药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械审评、检查、检验、监测与评价等专业技术机构,依职责承担相关技术工作并出具技术结论,为医疗器械生产监督管理提供技术支撑。
  国家药品监督管理局审核查验机构组织制定医疗器械检查规范和技术文件,开展重大有因检查、专项检查和境外检查等,分析评估检查发现的风险、做出检查结论并提出处置意见,负责对各省、自治区、直辖市医疗器械检查机构质量管理体系进行指导和评估。
  第七条【信息化建设】  国家药品监督管理局信息管理机构负责医疗器械生产监管信息化建设工作,通过国家医疗器械数据共享平台,实现医疗器械全生命周期信息共享及协同应用。
  地方药品监督管理部门应当充分利用国家医疗器械数据共享平台,确保信息的有效衔接,对医疗器械监管数据进行收集、汇总和分析,实现精准监管。
  医疗器械注册人、备案人和受托生产企业应当加强信息化建设,协同建立产品追溯体系,提高生产活动的信息化管理水平。
  第八条【信息公开】  药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息,方便公众查询,接受社会监督。
  第九条【行业自律】 医疗器械行业组织应当加强行业自律,推进诚信体系建设,督促企业依法开展生产活动,组织开展医疗器械法律法规宣传培训和经验交流,鼓励企业管理创新,推进医疗器械行业生产质量管理水平的整体提升。
  第十条【违法举报】  个人或者组织发现医疗器械违法生产活动的,有权向药品监督管理部门举报,药品监督管理部门应当及时核实、处理。
  第十一条【表彰奖励】 对医疗器械生产质量管理活动和监督管理工作做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰奖励。
  第二章 生产许可与备案管理

  第十二条【生产许可条件】  从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:
  (一)与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
  (二)对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
  (三)保证医疗器械质量的管理制度;
  (四)与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
  (五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
  第十三条【申请材料】  在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下材料:
  (一)营业执照复印件;
  (二)所生产的医疗器械注册证及产品技术要求复印件;
  (三)法定代表人、企业负责人、管理者代表以及生产、质量、技术负责人的从业经历及身份、学历、职称证明复印件;
  (四)生产场地和库房的证明文件复印件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
  (五)主要生产设备和检验设备目录;
  (六)质量手册和程序文件目录;
  (七)生产工艺流程图;
  (八)经办人的授权证明。
  受注册人委托生产的,还应当提供委托合同和委托生产质量协议。
  申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。
  相关材料可以通过联网核查的,无需申请人提供。
  第十四条【许可申请处理】  省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项属于其职权范围,申请材料齐全、符合法定形式的,应当受理申请;
  (二)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的,应当出具受理或者不予受理的通知书。
  第十五条【听证】  医疗器械生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家药品监督管理局的有关规定享有申请听证的权利;在对医疗器械生产许可进行审查时,药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。
  第十六条【审核批准】  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内,对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织开展现场核查。现场核查可以与产品注册体系核查相结合,避免重复核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。
  符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  第十七条【许可证书】  医疗器械生产许可证分为正本和副本,有效期为5年。正本和副本载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人(负责人)、管理者代表、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限。副本还应当记载许可证载明事项变更、车间或者生产线改造以及委托方、受托生产产品、受托期限等重大变化情况。企业名称、统一社会信用代码、法定代表人(负责人)、住所等项目应当与营业执照中载明的相关内容一致。
  医疗器械生产许可证由国家药品监督管理局统一样式,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门印制。
  医疗器械生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
  第十八条【许可事项变更】  生产地址发生变更或者生产范围增加的,应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更,并提交本办法第十三条规定中涉及变更内容的有关材料,原发证部门应当依照本办法第十六条规定进行审核并开展现场核查。
  原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的,应当符合相关规定或者技术要求,提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范进行现场检查。有关变更情况应当在医疗器械生产许可证副本中载明。
  第十九条【登记事项变更】  企业名称、法定代表人(负责人)、管理者代表、住所变更或者生产地址文字性变更,以及生产范围核减的,应当在变更后30个工作日内,向原发证部门办理医疗器械生产许可证登记变更,并提交相关部门的证明材料。原发证部门应当于5个工作日内办理变更,对变更材料不齐全或者不符合形式审查规定的,应当一次告知需要补正的全部内容。
  第二十条【许可延续】  医疗器械生产许可证有效期届满延续的,应当在有效期届满6个月前向原发证部门提交延续申请,未在有效期届满6个月前向原发证部门提交延续申请的,不予延续。
  原发证机关结合企业遵守医疗器械管理法律法规、医疗器械生产质量管理规范和质量体系运行情况进行审查,必要时开展现场核查,在医疗器械生产许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续,延续的医疗器械生产许可证编号不变,延续起始日为原证到期日的次日。不符合规定条件的,责令限期整改。整改后仍不符合规定条件的,不予延续,书面说明理由。
  医疗器械生产许可证有效期届满前未作出决定的,视为准予延续。
  第二十一条【跨省设立生产场地】  跨省、自治区、直辖市设立生产场地的,应当向新设生产场地所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请医疗器械生产许可。
  第二十二条【分立合并情形】  因企业分立、合并而存续的,应当依照本办法规定申请变更医疗器械生产许可证;因企业分立、合并而解散的,应当申请注销医疗器械生产许可证;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业,应当申请办理医疗器械生产许可证。
  第二十三条【证书遗失补发】  医疗器械生产许可证遗失的,应当向原发证部门申请补发。发证部门及时补发医疗器械生产许可证,补发的医疗器械生产许可证编号和有效期限与原许可证一致。
  第二十四条【证书变更】  医疗器械生产许可证变更的,发证部门应当重新核发变更后的医疗器械生产许可证正副本,收回原许可证正副本,变更后的医疗器械生产许可证编号和有效期限不变。
  第二十五条【许可中止情形】  医疗器械生产企业因违法生产被药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,药品监督管理部门应当中止许可,直至案件处理完毕。
  第二十六条【证书注销情形】  有以下情形之一的,依法注销医疗器械生产许可证,并予以公告:
  (一)主动申请注销的;
  (二)有效期届满未延续的;
  (三)营业执照被依法吊销或者注销的;
  (四)医疗器械生产许可证被依法吊销或者撤销的;
  (五)不具备生产许可条件或者与许可证信息不符,并且无法取得联系的;
  (六)法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。
  第二十七条【一类生产备案】  从事第一类医疗器械生产的,应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案,在提交本办法第十三条规定的相关材料后,即完成生产备案。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的,可以在办理产品备案时一并办理生产备案。
  设区的市级药品监督管理部门应当在第一类医疗器械生产企业备案之日起3个月内,按照医疗器械生产质量管理规范的要求对第一类医疗器械生产企业开展现场核查。对不符合医疗器械生产质量管理规范要求的,责令限期整改;未按要求整改的,公告原生产备案失效。
  第二十八条【一类备案变更】  第一类医疗器械生产备案内容发生变化的,应当及时变更备案。
  第二十九条【档案管理】  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械生产许可证的核发、延续、变更、补发、撤销和注销等许可信息档案。设区的市级药品监督管理部门应当建立第一类医疗器械备案信息档案。许可备案信息档案通过信息化手段汇总到国家医疗器械数据共享平台。
  申请人、备案人可以查询许可备案相关信息,公众可以查阅相关结果。
  第三十条【禁止行为】  任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖医疗器械生产许可证。
  第三章 生产质量管理

  第三十一条【体系要求】  医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
  第三十二条【人员责任】  医疗器械注册人、备案人的法定代表人或者负责人对其所生产的医疗器械质量安全承担全部管理责任。
  第三十三条【体系管理责任】  医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当配备管理者代表。
  管理者代表承担建立、实施并保持质量管理体系有效运行等管理责任。
  第三十四条【培训要求】  医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当开展医疗器械法律法规、规章、标准以及质量管理等方面的培训,制定培训计划、确定培训范围、建立培训档案、做好培训考核记录。
  第三十五条【设施设备管理】  医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照所生产产品的特性、工艺流程及生产环境要求合理配备、使用设施设备,加强对设施设备的管理,保持其有效运行。
  第三十六条【设计生产转换】  医疗器械注册人、备案人应当开展设计开发到生产的转换活动,进行充分验证和确认,确保设计开发输出适用于生产。
  第三十七条【采购管理】  医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当加强采购管理,建立供应商审核制度,对供应商进行评价,签订质量协议,确保采购产品和服务符合相关规定要求。
  医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立原材料采购验收记录制度,确保相关记录真实、准确、完整和可追溯。
  第三十八条【委托生产要求】  医疗器械注册人、备案人依法委托生产的,应当与受托生产企业签订委托协议,对受托生产企业开展质量体系审核,加强对其生产行为的管理和质量控制的监督,保证其按照法定要求进行生产活动。
  受托生产企业应当依照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托协议组织生产,对生产行为负责,并接受医疗器械注册人、备案人的监督。
  受托生产企业应当承担法律法规规定和委托协议约定的责任。
  第三十九条【委托协议】  医疗器械注册人、备案人与受托生产企业签订委托协议应当包括以下内容:
  (一)委托的产品范围和委托期限;
  (二)医疗器械技术文件清单;
  (三)质量控制的方式和要求;
  (四)产品生产放行和上市放行的方式和要求;
  (五)售后服务的相关责任;
  (六)产品追溯管理的要求;
  (七)全过程质量管理体系审核的要求;
  (八)法律、法规规定的其他义务责任分配。
  第四十条【记录和文档】  医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立生产记录控制程序,记录应当真实、准确、完整、可追溯。
  医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当采用先进技术手段,建立信息化管理系统,加强对生产过程的管理。
  第四十一条【产品放行】  医疗器械注册人、备案人应当建立产品上市放行规程,明确放行标准、条件,并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核,符合标准、条件的,经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的,医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。
  受托生产企业应当建立生产放行规程,对医疗器械的生产过程进行审核,对产品进行检验,确认符合医疗器械生产质量管理规范和双方约定的验收标准的,方可交付医疗器械注册人或者备案人。
  不符合国家强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的,不得放行出厂和上市。
  第四十二条【唯一性标识】  医疗器械注册人、备案人应当按照实施医疗器械唯一标识的产品目录要求,开展赋码、数据上传和维护更新,保证信息真实、准确、完整。
  第四十三条【追溯要求】  医疗器械注册人、备案人应当建立并实施产品追溯制度,保证产品可追溯。受托生产企业应当协助注册人、备案人,实施产品追溯。
  鼓励医疗器械注册人、备案人利用医疗器械唯一标识建立信息化追溯体系,实现产品可追溯。
  第四十四条【纠正和预防措施】  医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立纠正措施程序,确定产生问题的原因,采取有效措施,防止相关问题再次发生。
  医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立预防措施程序,确定潜在问题的原因,采取有效措施,防止问题发生。
  第四十五条【变更管理】  医疗器械注册人、备案人应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,对可能影响产品安全性和有效性的原材料、生产工艺等变更进行识别和控制,按规定完成相应的注册变更、备案或者报告后方可组织生产。
  第四十六条【强制标准的执行】  强制性标准实施或者变更后,医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术要求和强制性标准的差异,按要求完成产品注册变更或者备案变更后组织生产;未完成变更的,不得生产。
  第四十七条【生产动态报告】  医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当在开始生产30日内向所在地药品监督管理部门报告。
  医疗器械注册人、备案人、受托生产企业因厂房设施设备维护、供应商调整等原因暂停生产的,应当及时向所在地药品监督管理部门提交停产报告。
  恢复生产前,应当及时向所在地药品监督管理部门提交恢复生产报告。连续停产一年以上且无同类产品在产的,需经药品监督管理部门核查符合要求后方可恢复生产。
  第四十八条【生产条件变化报告】  医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生重大变化,不符合医疗器械质量管理体系要求的,应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向所在地药品监督管理部门报告。
  受托生产企业应当及时将变更情况告知医疗器械注册人、备案人。
  第四十九条【特殊情形】  生产线、车间重大改造的,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当向所在地药品监督管理部门报告,经药品监督管理部门审核及现场核查,符合要求后方可组织生产。相关变更情况由药品监督管理部门在医疗器械生产许可证副本中记载。
  第五十条【不良事件监测】  医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测和报告制度,主动开展不良事件监测,并按照规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。
  受托生产企业应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产的医疗器械开展不良事件监测。
  第五十一条【召回制度】  医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械召回管理制度,收集医疗器械安全相关信息,对缺陷产品进行调查、评估,需要召回的,及时召回缺陷产品。
  受托生产企业应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产的医疗器械实施召回。
  第五十二条【年度报告】  医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查,按照国家药品监督管理局的规定每年向所在地药品监督管理部门提交自查报告。
  第四章 监督检查

  第五十三条【检查职责】  省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械注册人和受托生产企业生产活动的监督检查。设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械备案人和受托生产企业生产活动的监督检查。
  必要时,药品监督管理部门可以对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。
  第五十四条【检查员要求】  药品监督管理部门应当建立健全职业化专业化医疗器械检查员制度,根据监管事权、产业规模及检查任务等,配备充足的检查员队伍,有效保障检查工作需要。
  检查员应当熟悉医疗器械法律法规,具备医疗器械专业知识和检查技能。
  第五十五条【分级管理】  药品监督管理部门依据产品和企业的风险程度,对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业实行分级管理。
  国家药品监督管理局组织制定重点监管产品目录。省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据本地实际情况确定本行政区域内重点监管产品目录。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门依据重点监管产品目录以及医疗器械生产质量管理状况,结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素,组织实施分级监督管理工作。
  第五十六条【检查计划和频次】  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当制定年度医疗器械生产监督检查计划,确定医疗器械监管的重点,明确检查频次和覆盖率,综合运用日常巡查、重点检查、跟踪检查、飞行检查和专项检查等多种形式强化监督管理。
  对生产重点监管产品目录品种的企业每年至少检查一次。
  第五十七条【检查职权】 药品监督管理部门在监督检查中有下列职权:
    (一)进入现场实施检查、抽取样品;
    (二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;
    (三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械,违法使用的零配件等;
    (四)国家法律、法规规定的相关职权。
  医疗器械注册人、备案人、受托生产企业及有关单位和个人,应当对监督检查予以配合,及时提供相应文件和资料,不得隐瞒、拒绝、阻挠。
  第五十八条【检查实施】  药品监督管理部门组织监督检查时,应当制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,并将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的,应当明确整改内容和整改期限。
  药品监督管理部门进行监督检查时,应当指派两名及以上检查人员实施监督检查。检查人员应当向被检查单位出示执法证件。
  第五十九条【跨省检查职责】  医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的,医疗器械注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对注册人开展监督检查,受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对受托生产企业开展监督检查。
  医疗器械注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对受托生产企业开展延伸检查的,经协商可以联合或者委托生产企业所在地药品监督管理部门开展检查。
  医疗器械注册人和受托生产企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督部门应当加强监管信息沟通,并及时传送到监管信息平台。
  医疗器械备案人和受托生产企业不在同一设区的市的,由设区的市级药品监督管理部门参照上述规定执行。
  第六十条【对注册人、备案人检查内容】  药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人开展监督检查时,重点检查:
  (一)医疗器械注册人、备案人、受托生产企业执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范及有关技术规范的情况;
  (二)质量管理体系运行是否持续合规、有效;
  (三)管理者代表履职情况;
  (四)是否按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产;
  (五)顾客反馈、企业内外部审核时所发现问题的纠正预防措施;
  (六)内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等;
  (七)开展不良事件监测、再评价以及产品安全风险信息收集与评估等情况;
  (八)产品的生产放行、上市放行情况;
  (九)委托生产质量协议的履行、委托生产产品的设计转换和变更控制、委托生产产品的生产放行等情况,必要时可以对受托生产企业开展延伸检查;
  (十)其他应当重点检查的内容。
  第六十一条【对受托生产企业检查内容】  药品监督管理部门对受托生产企业开展监督检查时,重点检查:
  (一)实际生产与医疗器械注册证、医疗器械生产许可证等登载内容是否一致;
  (二)法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关法规情况;
  (三)法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或者专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等生产许可条件变化情况;
  (四)企业生产状态、受托生产情况;
  (五)企业产品抽检、飞行检查、医疗器械不良事件监测、投诉举报、行政处罚等整改落实情况;
  (六)内部审核、管理评审、年度自查报告;
  (七)其他应当重点检查的内容。
  必要时可以对注册人、备案人开展延伸检查。
  第六十二条【有因检查】  有下列情形之一的,药品监督管理部门可以开展有因检查:
  (一)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;
  (二)检验发现存在严重质量安全风险的;
  (三)不良事件监测提示可能存在严重质量安全风险的;
  (四)对申报资料真实性有疑问的;
  (五)涉嫌严重违反质量管理规范要求的;
  (六)企业有严重不守信记录的;
  (七)其他需要开展有因检查的情形。
  为准确、真实核实企业有关情况,药品监督管理部门可以采取非预先告知的方式进行有因检查。
  第六十三条【跟踪检查】  药品监督管理部门对企业的整改情况应当开展跟踪检查。可以对企业提交的整改报告进行书面审查,也可以对企业的问题整改、责任落实、纠正预防措施等进行现场复查。
  第六十四条【代理人责任义务】  进口医疗器械注册人、备案人指定我国境内企业法人作为代理人,代理人应当协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》和本办法规定的责任和义务。
  第六十五条【境外检查】  进口医疗器械的生产应当符合我国医疗器械生产相关要求,并接受国家药品监督管理局组织的境外检查。代理人负责协调、配合境外检查相关工作。
  第六十六条【抽查检验】  药品监督管理部门开展现场检查时,可以根据需要对相关产品进行抽查检验。
  第六十七条【紧急控制措施】  生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,或者生产活动严重违反医疗器械质量管理规范、可能对产品质量产生直接影响的,药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施,并发布安全警示信息。
  第六十八条【风险会商】  药品监督管理部门应当定期组织开展风险会商,对辖区内医疗器械监管风险进行分析和研究,及时采取相应的风险控制措施。
  第六十九条【责任约谈】  医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险,未采取措施有效消除的,药品监督管理部门应当对医疗器械注册人、备案人、生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
  第七十条【不良信用记录】  药品监督管理部门应当建立医疗器械注册人、备案人、受托生产企业信用档案。
  第七十一条【智慧监管】  药品监督管理部门应当推进智慧监管,利用信息化手段,汇总和分析本行政区域企业的监管数据信息,开展精准监管。
  第七十二条【监管信息】  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立本行政区域医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的监管信息档案。
  监管信息档案包括产品注册或者备案、生产许可或者备案、委托生产、监督检查、抽查检验、不良事件监测、产品召回和投诉举报调查处理等信息。
  第七十三条【行刑衔接】  药品监督管理部门在监督检查中,发现涉嫌违反医疗器械法规、规章的行为,应当及时收集和固定证据,依法立案查处;涉嫌犯罪的,及时移交公安机关处理。 
  第七十四条【联合惩戒】  对有不良信用记录的医疗器械生产企业,药品监督管理部门应当增加监督检查频次,可以按照国家规定实施联合惩戒。   
  第七十五条【廉政要求】  药品监督管理部门和工作人员开展医疗器械监督检查,不得索取或者收受财物,不得谋取其他利益,不得妨碍企业的正常生产活动。
  第五章 法律责任

  第七十六条【违法情形一】  有下列情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定处罚:
  (一)生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
  (二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
  (三)超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械的;
  (四)在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的;
  (五)医疗器械生产许可证有效期届满后,未依法办理延续,仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产的。
  第七十七条【违法情形二】  有下列情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定处罚:
  (一)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械生产许可证的;
  (二)伪造、变造、出租、出借、买卖医疗器械生产许可证的。
  第七十八条【违法情形三】  生产未经备案的第一类医疗器械或者未经备案从事第一类医疗器械生产的,按照《医疗器械监督管理条例》第八十四条规定处罚。
  第七十九条【违法情形四】  备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第八十五条规定处罚。
  第八十条【违法情形五】  有下列情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定处罚:
  (一)生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
  (二)未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产,或者未建立质量管理体系并保持有效运行的;
  (三)委托不符合条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。
  强制性标准实施或者发生变更后,医疗器械注册人、备案人未及时识别产品技术要求和强制性标准的差异,未按照新的强制性标准及产品技术要求组织生产的,按照前款第(一)项规定处罚。
  同品种医疗器械多次抽查检验发现不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的,按照情节严重处罚。
  第八十一条【违法情形六】  有下列情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第八十八条规定处罚:
  (一)生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未按规定整改、停止生产和报告的;
  (二)生产线、车间改造,未及时向药品监督管理部门报告的;
  (三)经药品监督管理部门责令停产后继续生产或者擅自恢复生产的。
  第八十二条【违法情形七】  医疗器械注册人、备案人、生产企业未按规定向省、自治区、直辖市或者设区的市级药品监督管理部门提交质量管理体系运行情况自查报告的,按照《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定处罚。
  第八十三条【违法情形八】  有下列情形之一的,由设区的市级以上药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并处1万元以上3万元以下罚款:
  (一)医疗器械产品连续停产及停产后恢复生产前,未报送停产报告或者恢复生产报告的;
  (二)医疗器械产品连续停产一年以上,未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的;
  (三)向监督检查的药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其生产活动的真实资料的;
  (四)未按照医疗器械唯一性标识的实施要求组织开展赋码、数据上传和维护等工作的;
  (五)受托生产企业发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求,未立即停止生产,并及时告知医疗器械注册人、备案人相关情况的。
  第八十四条【违法情形九】  有下列情形之一的,由设区的市级以上地方药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;拒不改正的,处1万元以下罚款;情节严重、影响医疗器械产品安全、有效的,按照《医疗器械监督管理条例》第八十八条规定处罚:
  (一)未配备管理者代表,或者管理者代表未履行相应管理责任的;
  (二)未按照所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理配备、使用设施设备,并加强对设施设备的管理,保持其有效运行的;
  (三)未建立供应商审核制度和原材料采购验收记录制度的;
  (四)未开展设计开发到生产的转换活动,进行充分验证和确认,确保设计开发输出适用于生产的;
  (五)对可能影响产品安全性和有效性的原材料、生产工艺、生产环境等变更未进行识别和控制并经确认或者验证即直接生产的;
  (六)未严格落实记录控制程序要求的;
  (七)未严格落实上市放行程序要求的;
  (八)委托生产没有签订委托生产质量协议的;
  (九)未建立产品生产放行规程的;
  (十)未建立纠正和预防措施程序的;
  (十一)未建立并实施产品追溯制度的;
  (十二)未定期开展管理评审的。
  第八十五条【违法情形十】  医疗器械注册人、备案人、受托生产企业有下列情形之一的,由设区的市级以上地方药品监督管理部门给予警告,责令限期改正:
  (一)未开展医疗器械法律、法规、规章、标准以及质量管理等方面的培训的;
  (二)未按规定提交生产动态报告的;
  (三)未按规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的。
  第八十六条【违法情形十一】  进口医疗器械注册人、备案人、代理人不配合接受国家药品监督管理局组织的境外检查的,进口医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本办法作出的行政处罚决定的,按照《医疗器械监督管理条例》第九十八条给予处罚。
  第八十七条【违法情形十二】  负责药品监督管理的部门或者其他有关部门工作人员违反本办法规定,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予处罚。
  第六章 附 则
  第八十八条【定义】  本办法下列用语的含义:
  医疗器械生产企业,是指按照本办法规定取得医疗器械生产许可或者备案,依法从事医疗器械生产活动的主体。包括医疗器械注册人、备案人、受托生产企业。
  医疗器械生产,是指进行设计、加工、制造、组装等活动,并提供最终医疗器械产品的行为。为医疗器械注册人或备案人开展灭菌、安装、贴标、再包装等部分生产服务活动,应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求,不需要单独生产许可或者备案,可以作为医疗器械注册人或者备案人供应商管理。
  第八十九条【实施时间】  本办法自xxxx年xx月xx日起施行。2014年10月1日公布的《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)同时废止。

《医疗器械生产监督管理办法(修订草案征求意见稿)》起草说明

  为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》),规范医疗器械生产行为,强化医疗器械生产监督管理,国家药监局对现行《医疗器械生产监督管理办法》进行了全面修订,形成了《医疗器械生产监督管理办法(修订草案征求意见稿)》(以下简称《办法》)。现将有关情况说明如下:
   一、修订背景
  2015年8月9日,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《改革意见》),致力提高审评审批质量,解决注册申请积压,鼓励产品研究创新,提高审评审批透明度,建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系。2017年10月1日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》),在鼓励创新的同时,注重构建企业全生命周期的主体责任,实现监管模式的创新,建立由政府监管、行业自律、社会协同三位一体的监管机制。新《条例》全面推行注册人制度,优化完善注册检验、临床评价、临床试验相关要求,逐步推行医疗器械唯一标识制度,建立职业化专业化检查员制度,增加监管手段,加大处罚力度等。现行《办法》已不适应当前法律要求和监管实践,亟需进行全面修订。
  二、修订总体思路
  《办法》修订工作坚决落实“四个最严”要求,贯彻《创新意见》和《条例》的精神,全面推行医疗器械注册人制度,将简政放权和防控风险贯穿始终,通过优化许可流程更大程度激发市场活力、促进高端医疗器械本土生产,同时转变监管理念,加强风险管理,建立落实以企业为质量责任主体的事中事后监管模式。
  三、修订主要内容
  (一)全面推行医疗器械注册人制度
  《办法》增加相关条款落实了注册人制度的相关要求,明确医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的责任划分。单列第三章生产质量管理,明确医疗器械注册人、备案人和受托生产企业质量管理责任划分,增加双方委托协议应当包括的内容,细化在风险管控、培训、供应商审核、工艺变更、验证和确认、追溯、唯一标识等方面的要求,引入生产放行和上市放行,以确保双方建立有效衔接的医疗器械生产质量管理体系。医疗器械注册人、备案人在境内上市的医疗器械,其生产活动及其监督管理应当遵守本办法,并在第四章增加了境外检查的要求。
  (二)明确生产环节的监管事权和跨省监管衔接
  《办法》对生产环节中国家药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理部门及其派出机构,设区的市级药品监督管理部门的监管事权做出了进一步明确。规定药品监督管理部门依法设立或者指定的医疗器械审评、检查、检验、监测与评价等技术机构在各自职责范围内为医疗器械生产监管提供技术支撑。依据“产品属人、生产属地”的监管原则,跨区域监管采用联合检查和委托检查相结合的方式,明确医疗器械注册人、备案人、受托生产企业所在地药品监督管理部门检查职权和方式。
  (三)依据风险级别实施分级管理
  一是强化风险管理。国家药品监督管理局组织制定重点监管产品目录。省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据本地实际情况确定本行政区域内重点监管产品目录,依据重点监管产品目录以及医疗器械生产质量管理状况,结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素,组织实施分级监督管理工作。二是落实省级监管责任。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当制定年度医疗器械生产监督检查计划,确定医疗器械监管的重点,明确检查频次和覆盖率,综合运用日常巡查、重点检查、跟踪检查、飞行检查和专项检查等多种形式强化监督管理。三是增加跟踪检查的要求。药品监督管理部门对企业的整改情况应当开展跟踪检查。可以对企业提交的整改报告进行书面审查,也可以对企业的问题整改、责任落实、纠正预防措施等进行现场复查。
  (四)优化医疗器械生产相关事项办理流程
  落实“放管服”改革要求,优化医疗器械生产相关事项办理流程。一是在《办法》中将省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核申请材料,并按照规范要求组织开展现场核查的时间由受理许可申请之日起30个工作日内缩短为20个工作日内。二是医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的,可以在办理产品备案时一并办理生产备案。三是申请材料中可以通过联网核查的,无需申请人提供。
  (五)实行生产报告制度,落实企业主体责任
  强化医疗器械全生命周期的管理,采用生产报告制度,落实企业的主体责任。一是生产动态报告。对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业开始生产、暂停生产、恢复生产情况如何向所在地药品监督管理部门报告做出了明确规定。二是年度自查报告。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查,按照国家药品监督管理局的规定每年向所在地药品监督管理部门提交自查报告。三是生产条件变化报告。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生重大变化,不符合医疗器械质量管理体系要求的,应当立即采取整改措施。可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向所在地药品监督管理部门报告。委托生产的,受托生产企业应当及时将变更情况告知医疗器械注册人、备案人。
  (六)加强监督管理信息平台数据共享
  一是信息化监管。国家药品监督管理局信息管理机构负责医疗器械生产监管信息化建设工作,通过国家医疗器械监管数据共享平台,实现医疗器械全生命周期信息共享及协同应用;地方药品监督管理部门应当充分利用国家医疗器械数据共享平台,确保信息的有效衔接,对医疗器械监管数据进行收集、汇总和分析,实现精准监管;医疗器械注册人、备案人和受托生产企业应当加强信息化建设,协同建立产品追溯体系,提高生产活动的信息化管理水平。二是智慧监管。药品监督管理部门应当推进智慧监管,利用信息化手段,汇总和分析本行政区域企业的监管数据信息,开展精准监管。

 
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江西NMPA关于开展防疫用第二类医疗
NMPA关于发布热湿交换器等8项注册
NMPA批准经导管主动脉瓣膜系统产品
NMPA批准经导管二尖瓣夹及可操控导
山东NMPA关于《医疗器械拓展性临床
山东NMPA高效推进医疗器械产品出口
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
河南NMPA关于2019年下半年医疗
河南NMPA关于终止新型冠状病毒肺炎
山东NMPA关于医疗器械产品出口销售
CMDE关于公开征集B族链球菌核酸检
CMDE关于征集《人细小病毒B19
CMDE关于公开征集实时荧光定量PC
安徽NMPA关于进一步加强无菌和植入
湖南NMPA关于湖南省医疗器械注册人
CMDE关于公开征集轮状病毒抗原检测
福建NMPA在榕举行全省医疗器械唯一
湖南NMPA关于发布实施《湖南省医疗
浙江NMPA组织对应急审批医疗器械生
上海NMPA关于进一步加强无菌和植入
上海NMPA关于本市调整境内第三类医
CMDE关于公开征求《医疗器械软件技
NMPA关于发布肌腱韧带固定系统等5
NMPA关于印发医疗器械生产质量管理
CMDE关于进口医疗器械按第二类申请
NMPA关于进一步规范受理环节立卷审
CMDE关于公开征集肺炎支原体IgM
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
CMDE关于征集伴随诊断试剂生产企业
浙江NMPA关于发布防控新型冠状病毒
浙江NMPA召开应急注册医疗器械生产
广西NMPA关于印发医疗器械注册人制
贵州NMPA关于进一步加强疫情防控用
贵州NMPA关于加强2020年无菌和
贵州NMPA关于停止受理新冠肺炎疫情
贵州NMPA关于对新型冠状病毒疫情防
广西NMPA关于调整办理医疗器械产品
广西NMPA关于新冠肺炎疫情期间医疗
广西NMPA关于印发新型冠状病毒疫情
广西NMPA关于印发广西医疗器械注册
四川NMPA关于开展2020年医疗器
四川NMPA关于印发2020年四川省
四川NMPA关于进一步加强疫情防控用
NMPA将真实世界数据用于医疗器械临
宁夏NMPA关于加强医疗器械经营使用
宁夏NMPA关于印发2020年全区医
宁夏NMPA关于切实做好新冠肺炎疫情
甘肃NMPA关于开展无菌和植入性医疗
甘肃NMPA关于调整医用口罩等医用防
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
山东NMPA关于疫情防控期间医用口罩
山东NMPA关于进一步加强疫情防控用
新疆NMPA关于规范医疗器械经营许可
新疆NMPA关于为新冠肺炎疫情防控用
陕西NMPA关于发布《陕西省医疗器械
天津NMPA关于调整疫情防控期间政务
西藏NMPA关于防控新型冠状病毒肺炎
北京NMPA对呼吸机和新冠病毒核酸检
青海NMPA关于停止办理医用防护服医
陕西NMPA组织开展无菌和植入性医疗
青海NMPA关于疫情防控用医疗器械审
广东NMPA启动2020年度医疗器械
NMPA关于批准注册235个医疗器械
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
NMPA关于公开征求《医疗器械人因设
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
CMDE关于医疗器械注册电子申报信息
NMPA关于印发2020年医疗器械行
云南NMPA关于调整疫情防控医疗器械
内蒙古NMPA关于终止新冠肺炎疫情防
内蒙古NMPA关于对新型冠状病毒感染
黑龙江NMPA关于开展无菌和植入性医
黑龙江NMPA关于对疫情防控急需医疗
吉林NMPA关于停止受理防控新冠肺炎
辽宁NMPA新型冠状病毒肺炎疫情防控
辽宁NMPA持续开展疫情防控医疗器械
NMPA关于发布无源医疗器械产品原材
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于发布登革病毒核酸检测试剂
山西NMPA关于进一步加强无菌和植入
山西NMPA关于发布降低医疗器械、药
山西NMPA关于印发《2020年医疗
重庆NMPA积极支持疫情防控用医疗器
河北NMPA关于调整新冠肺炎疫情防控
河北NMPA关于发布河北省第二类医疗
河北NMPA关于新冠肺炎防控期间医疗
NMPA关于印发2020年国家医疗器
NMPA批准等离子手术设备产品注册上
河北NMPA关于发布《河北省医疗器械
河北NMPA关于印发《河北省第二类医
山东NMPA关于进一步加强疫情防控用
山东NMPA部署进一步加强疫情防控医
重庆NMPA关于医用口罩医用防护服产
深圳NMPA关于停止办理《企业申请第
天津NMPA关于简化外省市医疗器械企
深圳NMPA关于开展上市许可持有人医
深圳NMPA关于开展出口医疗器械生产
广东NMPA关于做好2020年无菌和
广东NMPA关于试点建设医疗器械生物
广东NMPA组织进一步加强新冠病毒检
北京NMPA关于调整疫情防控所需医用
北京NMPA关于做好新冠肺炎病毒检测
北京NMPA组织开展医疗器械生产企业
NMPA关于发布椎体成形球囊扩张导管
福建NMPA关于疫情防控期间获得二类
福建NMPA关于调整疫情防控期间申请
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
陕西NMPA关于疫情防护医疗器械出口
江西NMPA关于印发《江西省加强无菌
湖南NMPA关于调整二级响应期间疫情
NMPA部署开展2020年医疗器械“
湖北NMPA关于进一步做好医疗器械应
湖北NMPA关于公开征求《湖北省医疗
NMPA批准心血管光学相干断层成像设
NMPA发布国家医疗器械不良事件监测
安徽NPA关于调整新冠肺炎疫情防控药
江西NMPA关于调整《江西省新型冠状
江苏NMPA关于启用江苏省医疗器械行
NMPA关于注销医疗器械证书的公告(
广东NMPA关于印发《广东省2020
广东NMPA关于做好2020年医疗器
广东NMPA关于加强疫情防控用体外诊
广东NMPA关于印发医用口罩、医用防
广东NMPA全面加强疫情防控用出口医
上海NMPA关于全面加强疫情防控用出
上海NMPA关于批准注册92项医疗器
上海NMPA关于调整本市新型冠状病毒
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
山西NMPA对防控疫情所需医疗器械实
重庆NMPA应急审批抗疫医疗器械
NMPA关于加强无菌和植入性医疗器械
NMPA关于批准注册172个医疗器械
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
CMDE关于2020年5月-6月医疗
CMDE关于调整部分医疗器械注册申请
NMPA关于发布医疗器械注册人开展不
NMPA关于调整医疗器械注册电子申报
NMPA关于发布YY 0336-20
NMPA批准药物洗脱外周血管支架产品
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA通报疫情防控期间查处医疗器械
NMPA、商务部、海关总署关于有序开
NMPA医疗器械唯一标识数据库对外共
NMPA关于严厉打击非法制售新冠肺炎
NMPA关于严厉打击非法制售新冠肺炎
NMPA关于批准注册170个医疗器械
NMPA应急批准新冠病毒核酸快速检测
NMPA批准我国首个使用境内真实世界
NMPA关于发布医疗器械拓展性临床试
NMPA公开征求《医疗器械分类目录》
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA关于2020年医疗器械行业标
湖南NMPA关于调整疫情防控急需用医
NMPA关于继续做好创新医疗器械特别
NMPA关于《医疗器械经营监督管理办
江西NMPA关于调整《江西省新型冠状
江西NMPA启动2020年省级医疗器
NMPA关于发布医疗器械注册质量管理
NMPA修订发布《医疗器械质量抽查检
NMPA发布2019年度医疗器械注册
NMPA应急审批新型冠状病毒检测试剂
云南NMPA关于印发《应急生产医用口
CMDE关于发布《肺炎CT影像辅助分
CMDE关于征集编制医疗器械生物学试
CMDE关于公开征求《影像型超声临床
NMPA关于印发医疗器械质量抽查检验
NMPA关于印发《重复性使用医用防护
NMPA持续应急审批新型冠状病毒检测
NMPA应急审批新型冠状病毒快速检测
NMPA关于发布植入式左心室辅助系统
上海NMPA、江苏NMPA、浙江NM
NMPA关于发布用于放射治疗的X射线
NMPA关于发布半导体激光脱毛机注册
NMPA关于发布医疗器械安全和性能基
NMPA关于发布EB病毒核酸检测试剂
NMPA关于发布YY 0833-20
NMPA继续应急审批新型冠状病毒快速
NMPA批准生物可吸收冠脉雷帕霉素洗
江苏NMPA加快防控新型冠状病毒隔离
广东NMPA三天内两次启动医疗器械应
湖南NMPA启动医疗器械应急审批程序
NMPA关于加快医用防护服注册审批和
NMPA关于发布胶体金免疫层析分析仪
NMPA关于发布《医用诊断X射线辐射
NMPA关于注销导引导管医疗器械注册
NMPA关于注销医疗器械注册证书的公
NMPA关于发布YY 0167-20
浙江NMPA关于调整防控新型冠状病毒
NMPA关于2019年医疗器械临床试
NMPA关于批准注册120个医疗器械
NMPA持续应急审批新型冠状病毒检测
上海NMPA关于发布医疗器械注册人制
广东NMPA关于调整一级响应期间对医
CMDE关于落实《市场监管总局 国家
NMPA关于发布《2019新型冠状病
NMPA应急审批新型冠状病毒检测产品
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
浙江NMPA关于发布防控新型冠状病毒
上海NMPA关于第二、三类医疗器械生
上海NMPA关于第一类医疗器械生产备
上海NMPA关于印发《上海市第二类创
上海NMPA关于做好本市新型冠状病毒
上海NMPA关于发布《胸/腹主动脉支
广东NMPA关于执行疫情防控医疗器械
广东NMPA关于做好新冠肺炎病毒检测
NMPA关于发布《2019新型冠状病
CMDE关于调整新型冠状病毒感染的肺
CMDE关于2020年3月~4月医疗
NMPA再次应急审批新型冠状病毒核酸
NMPA继续做好新型冠状病毒核酸检测
NMPA应急审批新型冠状病毒核酸检测
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于发布第十批尚未领取申报资
NMPA关于发布医疗器械注册审评补正
江苏NMPA召开全省医疗器械生产监督
NMPA在京召开2019年第四季度医
NMPA关于发布医疗器械注册审评补正
CMDE关于公开征求《X射线计算机体
NMPA批准穿刺手术导航设备产品注册
NMPA批准冠脉血流储备分数计算软件
陕西NMPA关于公开征求《陕西省医疗
海南NMPA关于印发海南省开展医疗器
福建NMPA规范医疗器械说明书标签专
湖南NMPA关于实施《湖南省医疗器械
河南NMPA约谈近年医疗器械国家监督
云南NMPA关于发布《云南省医疗器械
上海NPA关于印发《上海市第二类医疗
上海NMPA关于第二类医疗器械优先审
上海市药品监督管理局关于发布《上海市
上海NMPA关于2019年第4期医疗
NMPA关于批准注册201个医疗器械
CMDE关于公开征求《同种异体植入性
NMPA关于潍坊三维生物工程集团有限
NMPA关于浙江泰司特生物技术有限公
NMPA关于注销3个医疗器械注册证书
江苏NMPA着力推进医疗器械注册人制
江苏NMPA完成2019年医疗器械临
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《医疗器械临床评
CMDE关于发布第九批尚未领取申报资
NMPA关于广西双健科技有限公司停产
NMPA关于发布医疗器械通用名称命名
NMPA批准核酸扩增检测分析仪产品注
浙江NMPA关于2019年全省医疗器
浙江NMPA关于第二类医疗器械检验机
浙江NMPA关于2019年医疗器械临
NMPA关于注销医疗器械证书的公告(
NMPA关于免于进行临床试验医疗器械
CMDE关于公开征求《需要进行临床试
CMDE关于公开征求《医疗器械安全和
CMDE关于调整医疗器械注册受理前技
NMPA关于注销一次性使用麻醉穿刺包
NMPA关于公布新增和修订的免于进行
NMPA关于发布医疗器械附条件批准上
NMPA批准正电子发射及X射线计算机
上海NMPA关于印发《上海市推进医疗
山东NMPA关于印发《山东省医疗器械
上海NMPA关于批准注册221项医疗
上海NMPA关于公开征求《血液透析类
上海NMPA关于公开征求《胸/腹主动
浙江NMPA《关于实施长江三角洲区域
上海NMPA关于对医疗器械生产经营企
上海NMPA关于实施医疗器械经营许可
NMPA关于《医用诊断X射线辐射防护
NMPA关于印发医疗器械技术审评中心
CMDE关于2020年1月-2月医疗
CMDE关于公开征求《真实世界数据用
辽宁NMPA关于印发《辽宁省医疗器械
重庆NMPA关于印发重庆市医疗器械注
天津NMPA关于印发《天津市医疗器械
辽宁NMPA公开征求《辽宁省医疗器械
河南NMPA关于公开征求《河南省医疗
黑龙江NMPA关于印发《黑龙江省医疗
NMPA医疗器械唯一标识数据库上线
湖北NMPA关于实施医疗器械注册人制
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
NMPA关于发布肿瘤相关突变基因检测
江苏NMPA着力推进医疗器械注册人制
CMDE关于印发医疗器械技术审评中心
CMDE关于公开征求《医疗器械动物实
CMDE关于发布第七批尚未领取申报资
CMDE关于公开征求《乳腺摄影X射线
安徽NMPA关于印发医疗器械注册人制
海南NMPA关于征求《海南省开展医疗
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《登革病毒核酸检
CMDE关于公开征求《体外诊断试剂许
CMDE关于公开征求《生物型股骨柄柄
NMPA关于全国医用卫生材料及敷料专
广西NMPA关于印发广西医疗器械注册
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
广西NMPA关于施行第二类医疗器械首
NMPA关于2019年第二批医疗器械
NMPA关于海南众森生物科技有限公司
NMPA关于批准注册43个医疗器械产
CMDE关于公开征求《正电子发射/X
CMDE关于公开征求《用于放射治疗的
NMPA关于公开征求《医疗器械注册质
NMPA关于修改一次性使用无菌导尿管
山东NMPA关于印发《山东省医疗器械
湖北NMPA举办全省医疗器械注册生产
湖北NMPA关于公开征求《湖北省医疗
河北NMPA关于印发《河北省医疗器械
河北NMPA关于公开征求《河北省医疗
CMDE关于公开征求《笑气吸入镇痛装
CMDE关于公示医疗器械技术审评专家
CMDE举行2019年公众开放日活动
CMDE 关于发布第六批尚未领取申报
NMPA关于发布基于细胞荧光原位杂交
NMPA关于发布肢体加压理疗设备等1
NMPA关于发布YY/T 0464-
NMPA关于台州康健医用器械有限公司
NMPA关于上海震海医用设备有限公司
河北NMPA关于公开征求《河北省第二
NMPA关于注销植入式给药装置医疗器
NMPA关于桐庐康尔医疗器械有限公司
CMDE关于公开征求《植入式左心室辅
CMDE关于公开征求《眼底照相机注册
NMPA医疗器械临床评价协调项目成果
CMDE关于公开征求《医疗器械注册审
黑龙江NMPA关于公开征求《黑龙江省
黑龙江NMPA关于公开征求《黑龙江省
吉林NMPA发布医疗器械质量公告(2
CMDE关于公开征求《家用医疗器械说
CMDE关于公开征求《血液透析设备注
CMDE关于公开征求《3D打印脊柱融
NMPA关于苏州久久寿医疗器械有限公
江苏NMPA关于《江苏省第二类医疗器
辽宁NMPA拟开展医疗器械注册人制度
辽宁NMPA试点医疗器械唯一标识系统
NMPA关于徐州圣凯斯医疗设备有限公
云南NMPA关于医疗器械使用质量监管
云南NMPA关于公开征求《云南省医疗
广西NMPA施行医疗器械注册人制度试
广西NMPA关于公开征求《广西医疗器
NMPA关于批准注册184个医疗器械
NMPA关于发布辅助生殖用胚胎移植导
福建NMPA发布医疗器械注册人制度试
福建NMPA召开医疗器械注册人制度试
福州NMPA四举措强化医疗器械监管显
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于发布第五批尚未领取申报资
上海NMPA关于对本市2019年第二
江苏NMPA、浙江NMPA、上海NM
上海NMPA关于印发《上海市试点开展
上海NMPA关于2019年第3期医疗
河南NMPA关于公开征求《河南省医疗
河南NMPA召开医疗器械上市后监管风
河南NMPA开展医疗器械生产质量管理
天津NMPA关于2019年第二次医疗
天津NMPA关于医疗器械生产企业量化
江西NMPA关于组织开展全省医疗器械
安徽NMPA召开医疗器械注册人制度试
江苏NMPA召开医疗器械生产企业约谈
连云港NMPA召开医疗器械生产企业质
上海NMPA、江苏NMPA联合开展医
CMDE关于公开征求《乙型肝炎病毒耐
CMDE关于公开征求《地中海贫血基因
CMDE关于2019年11月-12月
CMDE关于公开征求《球囊扩张导管注
CMDE关于一次性使用医用冲洗器等2
NMPA关于成立人工智能等3个医疗器
NMPA关于发布无源植入性骨、关节及
NMPA关于注销一次性使用无菌注射器
CMDE关于公开征求《乙型肝炎病毒e
CMDE关于公开征求《角膜塑形用硬性
CMDE关于提供医疗器械技术审评补正
CMDE关于公开征求《牙种植体基台产
CMDE关于公开征求《硬脑(脊)膜补
NMPA关于做好第一批实施医疗器械唯
上海NMPA关于公开征求《上海市个例
广西NMPA施行第二类医疗器械首次注
广东NMPA关于开展2019年第三期
NMPA关于医疗器械注册电子申报关联
广东NMPA在全国率先试行医疗器械注
广东NMPA率先摘得全国首张第三类医
重庆NMPA关于第一类医疗器械生产备
上海NMPA关于优化医疗器械出口销售
天津NMPA关于公开征求《天津市医疗
天津NMPA医疗器械优先审批申请公示
平湖NMPA首例“两证同办” ,医疗
乐清NMPA“三举措”加强无菌、植入
温州NMPA以问题为导向推进医疗器械
上海NMPA关于公开征求《上海市第二
上海NMPA关于公开征求《上海市第二
上海NMPA关于实施生产出口医疗器械
上海NMPA关于第一类医疗器械生产备
CMDE关于征集参与《植入式医疗器械
CMDE关于征集参与编制增材制造口腔
CMDE关于公开征求《定制式个性化骨
CMDE关于公开征求《牙科玻璃离子水
CMDE关于公开征求《整形用面部假体
CMDE关于征集参与《植入式神经刺激
NMPA批准我国首台自主知识产权碳离
CMDE关于公开征求《体外同步复律产
CMDE关于公开征求《体外经皮起搏产
CMDE关于发布第四批尚未领取申报资
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《定性检测试剂性
NMPA关于批准注册100个医疗器械
湖南NMPA取得医疗器械无菌植入及“
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
CMDE关于公开征求《金属髓内钉系统
CMDE关于发布第三批尚未领取申报资
NMPA正式加入IMDRF国家监管机
CMDE关于公开征求《一次性使用乳腺
NMPA关于深圳莱福百泰医疗科技有限
安徽NMPA发布医疗器械质量公告(2
安徽NMPA关于进一步深化“放管服”
温州NMPA提前完成2019年医疗器
NMPA公开征求《关于做好第一批实施
NMPA批准脱细胞角膜植片产品注册上
广东NMPA关于2019年开展对医疗
广东NMPA关于开展2019年第三期
CMDE关于公开征求《肌腱韧带固定系
CMDE关于公开征求《3D打印人工椎
CMDE关于公开征求《定量检测试剂性
北京NMPA关于公开征求《北京市开展
北京NMPA关于医疗器械网络安全审查
北京NMPA关于发布脑电图机产品技术
上海NMPA关于发布2019年第二批
上海NMPA关于启用“上海市药品监督
上海NMPA关于上海浦卫医疗器械厂有
浙江NMPA关于第二类医疗器械生物相
NMPA关于批准注册161个医疗器械
NMPA关于注销组织扩张器医疗器械注
浙江NMPA关于开展医疗器械注册人制
NMPA关于注销4个医疗器械注册证书
NMPA关于印发医疗器械检验工作规范
NMPA关于发布子宫内膜射频消融设备
CMDE关于公开征求《3D打印髋臼杯
山西NMPA开展医疗器械经营企业飞行
NMPA关于调整部分医疗器械申请事项
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于成立医疗器械唯一标识系统
NMPA关于印发医疗器械检验检测机构
NMPA关于发布医疗器械唯一标识系统
CMDE关于公开征求《骨科金属植入物
CMDE关于公开征求《3D打印患者匹
深圳NMPA关于进一步优化医疗器械经
CMDE关于征集影像型超声设备等产品
上海NMPA关于第二、三类医疗器械委
CMDE关于公开征求《生物可吸收冠状
CMDE关于2019年9-10月医疗
CMDE开展医疗器械注册质量管理体系
湖北NMPA关于开展2019年度无菌
湖北NMPA关于2019年第一季度医
CMDE关于公开征求《个性化匹配骨植
北京NMPA关于印发《北京市体外诊断
CMDE关于公开征求《疝修补补片临床
CMDE关于公开征求《EB病毒核酸检
宁夏NMPA部署开展经营使用环节无菌
宁夏NMPA开展无菌医疗器械生产企业
CMDE关于发布第一批尚未领取申报资
CMDE关于清理已审结医疗器械产品注
天津NMPA关于做好已注册(备案)医
天津NMPA关于对第二类医疗器械优先
广东NMPA关于生物相容性实验报告及
云南NMPA出台《云南省医疗器械注册
云南NMPA检查组到丽江开展医疗器械
甘肃NMPA关于印发甘肃省2019年
甘肃NMPA关于印发甘肃省2019年
甘肃NMPA关于加强第一类医疗器械产
甘肃NMPA关于进一步开展无菌和植入
青海NMPA发布第二类医疗器械产品(
江苏NMPA发布第二类医疗器械产品注
黑龙江NMPA关于开展无菌和植入性医
黑龙江NMPA第二类医疗器械注册质量
吉林NMPA关于开展医疗器械生产企业
辽宁NMPA关于印发无菌和植入性医疗
NMPA关于批准注册159个医疗器械
NMPA关于扩大医疗器械注册人制度试
CMDE关于征求对《免于进行临床试验
NMPA关于发布YY/T 0506.
广西NMPA关于体外诊断试剂注册检验
广西NMPA关于2019年医疗器械临
广西NMPA关于发布广西医疗器械监督
广东NMPA关于2019年开展对医疗
广东NMPA关于征求《广东省药品监督
广东NMPA关于优化医疗器械产品分类
福建NMPA关于第二类定制式义齿注册
福建NMPA关于征求《福建省第二类定
福州NMPA四举措强化医疗器械监管显
陕西NMPA关于进一步加强医疗器械说
陕西NMPA关于进一步加强体外诊断试
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于2019年第一批医疗器械
山西NMPA关于印发《2019年医疗
山西NMPA关于进一步加强无菌和植入
山西NMPA关于开展第一类医疗器械备
山东NMPA关于开展第二类医疗器械注
山东NMPA关于印发《山东省体外诊断
山西NMPA关于印发《2019年医疗
山西NMPA关于印发《山西省医疗器械
合肥NMPA圆满完成2019年国家医
上海NMPA关于第二类医疗器械优先审
上海NMPA关于2019年第2期医疗
四川NMPA关于开展2019年医疗器
四川NMPA关于2019年上半年医疗
四川NMPA关于2019年第一批医疗
四川NMPA关于印发2019年四川省
四川NMPA举办全省医疗器械注册电子
河南NMPA关于新乡市华西卫材有限公
NMPA关于发布医疗器械生产质量管理
NMPA关于医疗器械电子申报有关资料
NMPA关于发布《医疗器械产品注册项
上海NMPA关于发布定制式义齿产品技
上海NMPA关于发布体外诊断试剂产品
安徽NMPA晒出医疗器械审评审批制度
铜陵NMPA举行全市医疗器械法规知识
宣城NMPA部署医疗器械使用环节专项
NMPA启动医疗器械唯一标识系统试点
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
NMPA在沈阳召开四省区医疗器械监管
NMPA关于发布定制式医疗器械监督管
NMPA关于发布口腔数字印模仪注册技
NMPA关于批准注册158个医疗器械
NMPA关于公开征求《医疗器械唯一标
NMPA关于注销医疗器械证书的公告(
NMPA关于印发医疗器械唯一标识系统
CMDE关于深度学习辅助决策医疗器械
NMPA关于注销缝合用夹线器械医疗器
北京NMPA关于脑电图机产品技术审评
北京NMPA召开工作部署及医疗器械上
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
CMDE关于公开征求《无源医疗器械原
CMDE关于征集参与《血液透析设备注
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
CMDE关于2019年7月~8月医疗
CMDE关于公开征求《一次性使用血液
湖南NMPA举办无菌植入性医疗器械生
浙江NMPA对“四级”监管医疗器械生
北京NMPA关于发布第一批规范性文件
京津冀NMPA协同发展医疗器械注册人
上海NMPA关于医疗器械生产企业跨区
上海NMPA开展医疗器械生产企业跨区
上海NMPA举办医疗器械电子申报信息
CMDE关于《心肺转流系统 体外循环
广东NMPA关于2018年第二期医疗
广东NMPA关于开展2019年第二期
广东NMPA关于第二类创新医疗器械特
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于征集参与编制可沥滤物安全
NMPA关于医疗器械电子申报(eRP
NMPA关于发布重组人凝血因子Ⅷ临床
NMPA关于注销骨盆底修复系统等4个
CMDE关于医疗器械注册电子申报信息
CMDE关于发布医疗器械注册电子申报
NMPA关于发布YY 0096—20
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
NMPA发布2018年度医疗器械注册
NMPA关于调整药械组合产品属性界定
NMPA关于发布医疗器械注册申请电子
NMPA关于实施医疗器械注册电子申报
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于批准注册97个医疗器械产
NMPA关于发布合成树脂牙等3项注册
NMPA关于发布有源医疗器械使用期限
NMPA医疗器械生产企业监管信息平台
NMPA医疗器械注册电子申报信息系统
NMPA关于发布离心式血液成分分离设
广东NMPA关于国家医疗器械不良事件
广东NMPA启动无菌和植入性医疗器械
NMPA召开2019年一季度医疗器械
NMPA关于印发2019年国家医疗器
江苏NMPA组织召开《泌乳素检测试剂
CMDE关于医疗器械注册电子申报信息
NMPA关于2018年第二批医疗器械
CMDE关于征集参与编制已知可沥滤物
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
CMDE关于公开征求《输注产品锐器刺
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《已知可沥滤物测
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA全力推进医疗器械临床评价工作
NMPA关于批准注册220个医疗器械
NMPA在沪召开医疗器械注册人制度试
CMDE关于公开征求《口腔数字印模仪
NMPA关于发布医疗器械动物实验研究
江苏NMPA关于行政许可受理中心变更
上海NMPA关于2019年第1期医疗
上海NMPA关于批准注册115项医疗
CMDE关于对外咨询工作的通告(20
CMDE关于2019年5月~6月医疗
CMDE关于公开征求医疗器械、体外诊
NMPA关于“医疗器械临床评价”协调
NMPA关于发布牙科车针等3项注册技
NMPA关于注销6个医疗器械注册证书
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
广东NMPA关于开展2019年第一期
NMPA关于调整医疗器械临床试验审批
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
NMPA关于发布眼科高频超声诊断仪注
NMPA关于批准注册78个医疗器械产
NMPA关于进一步加强无菌和植入性医
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于征集参与编制全膝关节假体
NMPA关于发布人工晶状体等3项临床
上海NMPA召开2019年医疗器械监
CMDE关于征集荧光诊断类光学设备生
浙江NMPA启动2019年医疗器械生
NMPA关于印发2019年医疗器械行
NMPA批准腹主动脉覆膜支架及输送系
湖北NMPA关于2018年第四季度药
湖南CFDA扎实推进医疗器械安全风险
NMPA关于组建全国医用电声设备等3
NMPA关于发布脑利钠肽/氨基末端脑
深圳CFDA关于做好深圳市医疗器械生
广东CFDA关于公布收费目录清单的通
CMDE关于办理行政许可事项受理和批
NMPA关于发布主动脉覆膜支架系统等
NMPA关于明确预充式导管冲洗器(生
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于批准注册105个医疗器械
CMDE关于征集定性检测体外诊断试剂
CMDE关于医疗器械注册技术审查指导
CMDE关于征集《EB病毒核酸检测试
CMDE关于征集乙型肝炎病毒基因突变
CMDE关于征集《定量检测试剂性能评
CMDE关于征集《体外诊断试剂变更注
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
广东CFDA关于医疗器械、药品产品注
NMPA关于2018年医疗器械产品分
江苏CFDA关于降低医疗器械、药品产
CMDE关于2019年3月~4月医疗
NMPA关于同意福建省药品监督管理局
浙江CFDA关于2018年全省医疗器
浙江CFDA关于医疗器械、药品产品注
浙江CFDA发布2018年医疗器械经
重庆CFDA关于2018年医疗器械生
NMPA关于对《医疗器械 质量管理体
CMDE关于公开征求《深度学习辅助决
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于批准发布YY1298—2
广州CFDA成立全国首个公益性医疗器
云南CFDA关于公开征求《云南省医疗
重庆CFDA关于2018年医疗器械生
NMPA关于批关于批准注册101个医
CMDE关于征集“基于同类型肿瘤治疗
NMPA扩大医疗器械临床试验资源,临
NMPA公布5家进口医疗器械境外生产
上海CFDA为全国首个科研机构签发医
CMDE关于征集地中海贫血基因检测试
CFDA关于明确预充式导管冲洗器(生
CFDA持续推进医疗器械注册技术审查
CFDA持续完善我国医疗器械标准体系
CMDE关于征集登革病毒核酸检测试剂
CFDA累计批准54个创新医疗器械产
CFDA医疗器械注册审批时间缩短近三
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
天津CFDA关于免征药品注册费和医疗
CFDA关于公开征求医疗器械生产质量
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
CFDA批准多孔钽骨填充材料注册上市
CMDE启动医疗器械注册技术审评结论
CMDE关于公开征求医疗器械主文档登
CMDE关于2019年1-2月医疗器
江苏CFDA完成2018年医疗器械临
上海CFDA关于2018年第4期医疗
天津CFDA关于2018年第四次医疗
天津CFDA关于2018年医疗器械经
CFDA关于发布药品医疗器械境外检查
湖南CFDA动员部署全省医疗器械安全
上海CFDA关于医疗器械经营企业飞行
江苏CFDA对部分三类医疗器械经营企
江苏CFDA组织开展医疗器械临床试验
CFDA关于批准发布YY 0042—
CFDA关于发布医用激光光纤产品注册
广东CFDA关于2018年第一期医疗
CFDA关于发布医用激光光纤产品注册
CFDA关于公开征求《药械组合产品属
CFDA关于批准注册133个医疗器械
CFDA关于2019年1月-2月医疗
CFDA关于“国家医疗器械不良事件监
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于发布创新医疗器械特别审查
CFDA关于发布一次性使用胆红素血浆
CFDA关于征求《医疗器械命名术语指
天津CFDA关于印发天津市医疗器械委
北京CFDA关于进一步加强按医疗器械
广东CFDA关于开展2018年第二期
河南CFDA关于对三门峡博科医疗器械
天津CFDA关于印发医疗器械飞行检查
广东CFDA关于开展2018年第二期
CFDA关于2019年医疗器械行业标
CFDA批准瓣膜成形环注册上市
CFDA关于发布外科纱布敷料等3项注
重庆CFDA关于印发《重庆市医疗器械
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于发布医疗器械技术审评中心
扬州CFDA开展医疗器械生产企业风险
江苏CFDA开展三类医疗器械经营企业
CFDA关于印发医疗器械临床试验检查
十堰CFDA开展医疗器械“双随机”抽
武汉CFDA督导检查医疗器械生产企业
天津CFDA关于发布医疗器械注册人委
北京CFDA关于公开征求《医疗器械工
CMDE关于公开征求《免于进行临床试
CMDE关于公开征求《体外诊断试剂临
CFDA关于发布2018年第二批医疗
CFDA关于批准注册86个医疗器械产
江苏CFDA关于开展2018年医疗器
上海CFDA关于进一步提升医疗器械审
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
广东CFDA关于发布《广东省医疗器械
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
北京CFDA关于印发医疗器械技术审评
北京CFDA关于印发北京市创新医疗器
北京CFDA关于印发医疗器械技术审评
北京CFDA关于2018年医疗器械临
CMDE关于公开征求《半导体激光脱毛
CMDE关于征求“人工智能医疗器械”
CFDA关于贯彻落实“证照分离”改革
上海CFDA关于2018年第二批医疗
上海CFDA关于医疗器械生产企业跨区
上海CFDA关于调整药品医疗器械产品
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CMDE关于公开征求《医疗器械生物学
CFDA关于发布护脐带等3项注册技术
CFDA关于批准发布YY 0060—
上海CFDA关于启用医疗器械主动召回
北京CFDA关于发布2018年医疗器
北京CFDA关于北京市创新医疗器械审
昌平区CFDA顺利完成医疗器械委托生
CFDA关于贯彻落实国务院“证照分离
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
天津CFDA关于开展2018年医疗器
CMDE关于征求乙型肝炎病毒e抗原
CFDA关于贯彻实施《医疗器械不良事
CMDE关于公开征求《水胶体敷料产品
CFDA关于《创新医疗器械特别审查程
CFDA关于发布创新医疗器械特别审查
CMDE关于公开征求《凡士林纱布产品
CFDA关于征求《医疗器械检验工作规
浙江CFDA医疗器械产品注册收费下降
CMDE 关于公开征求《可重复使用医
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于发布骨科外固定支架等3项
CFDA关于医疗器械经营企业跨行政区
山东CFDA关于全省医疗器械经营企业
威海CFDA科学部署确保市级医疗器械
上海CFDA关于批准注册77项医疗器
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CFDA关于贯彻实施《医疗器械不良事
CMDE关于公开征求《射频消融类子宫
CFDA关于批准注册138个医疗器械
CFDA关于注销3个医疗器械注册证书
CMDE关于公开征求《椎体成形球囊扩
CMDE关于公开征求《人工关节置换术
CFDA关于各省医疗器械注册最新收费
CMDE关于公开征求《植入式给药装置
CMDE关于公开征求《决策是否开展医
安徽CFDA发布医疗器械质量公告(2
CFDA关于发布用于罕见病防治医疗器
梅州CFDA扎实开展医疗器械飞行检查
广东CFDA积极推进医疗器械注册人制
CMDE关于2018年11月-12月
上海CFDA关于2018年第3期医疗
山东CFDA关于全省医疗器械生产企业
CMDE关于公开征求《离心式血液成分
广东CFDA关于征求广东省医疗器械注
CMDE关于公开征求《麻醉机注册技术
泉州CFDA开展违法违规经营使用医疗
安徽CFDA加快医疗器械追溯体系建设
安徽CFDA发布医疗器械质量公告(2
CMDE关于2018年度第二类医疗器
CFDA关于启用“注册申报流程简图(
CFDA关于免于进行临床试验医疗器械
CFDA关于发布医疗器械生产企业管理
CFDA关于公布新修订免于进行临床试
CFDA关于批准发布YY 0055—
CMDE关于公开征求《辅助生殖用胚胎
CMDE关于公开征求《辅助生殖用穿刺
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《有源医疗器械使
CFDA关于征求《定制式医疗器械监督
江西CFDA关于2018年第3期医疗
CMDE关于公开征求《脊柱植入物临床
CMDE关于公开征求《眼科高频超声诊
CMDE关于公开征求《双能X射线骨密
CMDE关于公开征求《植入式骶神经刺
CFDA关于医疗器械规范性文件(19
湖南CFDA关于开展湖南省医疗器械临
湖南CFDA关于2018年三季度医疗
陕西CFDA关于发布调整药品医疗器械
河南CFDA关于印发2018年河南省
河南CFDA关于公开征求《河南省医疗
广西CFDA关于对医疗器械监督检查员
CMDE关于公开征求《呼吸道病毒多重
CFDA关于批准注册80个医疗器械产
CFDA公开征求《医疗器械不良事件监
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
上海CFDA关于发布2018年第二批
CMDE关于提供医疗器械技术审评补正
CFDA关于2018年第一批医疗器械
CMDE 关于公开征求《氨基酸、琥珀
CMDE关于启用技术审评咨询平台新增
CFDA关于发布鼻饲营养导管等3项注
CMDE关于公开征求《医用激光光纤注
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《CYP2C19
CMDE关于《沙眼衣原体和/或淋病奈
CFDA解读《医疗器械不良事件监测和
CFDA发布《医疗器械不良事件监测和
湖南CFDA关于2017年湖南省医疗
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
CMDE 关于公开征求《基于细胞荧光
CMDE关于调整2018年9月-10
CFDA关于批准注册84个医疗器械产
上海CFDA关于《上海市医疗器械注册
CFDA关于修改医疗器械延续注册等部
上海CFDA关于发布《上海市医疗器械
广东CFDA关于印发《广东省医疗器械
CFDA关于公开征求《医疗器械唯一标
CMDE关于公开征求《基于核酸检测方
CMDE关于公开征求《肿瘤相关突变基
CMDE关于2018年8月-10月医
CMDE关于医疗器械注册受理前技术问
CFDA关于印发2018年医疗器械行
CFDA关于同意天津CFDA开展医疗
CFDA关于同意广东CFDA开展医疗
上海CFDA关于调整药品医疗器械产品
上海CFDA关于对本市2018年第一
CFDA关于印发2018年医疗器械行
广东CFDA关于第二类医疗器械优先审
河南CFDA关于2018年第一季度医
河南CFDA关于2018年第一季度医
河南CFDA公开征求《关于优化医疗器
山东CFDA关于印发山东省定制式义齿
山东CFDA关于开展医疗器械临床试验
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《宫内节育器技术
CFDA关于征求《进口医疗器械代理人
CFDA关于加强医疗器械生产经营许可
CFDA关于新版《医疗器械分类目录》
CMDE关于公开征求《口腔颌面锥形束
CFDA关于批准注册96个医疗器械产
上海CFDA发布2018年第2期医疗
上海CFDA关于2018年上半年医疗
上海CFDA关于对提供医疗器械贮存、
江苏CFDA对医疗器械生产企业生产质
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
上海CFDA发布2018年上半年医疗
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于征求《合成树脂牙注册技术
CFDA关于发布角膜塑形用硬性透气接
上海CFDA关于将本市医疗器械注册人
CFDA关于批准发布YY 0104—
上海CFDA关于发布2018年第一批
上海CFDA关于调整医疗器械临床试验
上海CFDA关于本市医疗器械临床试验
CFDA关于发布2018年第一批医疗
CFDA关于批准注册90个医疗器械产
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
CMDE关于征求《一次性使用活检针注
CMDE关于2018年7月-8月医疗
云南CFDA启动2018年无菌和植入
山东CFDA关于印定制式义齿生产现场
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于征求《用于角膜制瓣的眼科
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于批准发布YY 0462—
CFDA关于发布无源植入性医疗器械临
CFDA关于征求对《第四批免于进行临
CFDA关于发布麻醉咽喉镜等3项注册
CFDA关于公开征求《医疗器械临床试
CFDA关于印发2018年国家医疗器
CFDA关于印发医疗器械注册技术审查
CFDA关于强脉冲光脱毛类产品分类界
CFDA关于征求医疗器械延续注册等部
CFDA关于2018年医疗器械行业标
CFDA公开征求《医疗器械注册申请电
CFDA关于发布冠状动脉药物洗脱支架
CFDA关于发布手术显微镜等4项注册
CFDA关于批准注册107个医疗器械
CFDA发布2017年医疗器械不良事
CFDA批准脑血栓取出装置注册上市
CFDA批准丙型肝炎病毒核酸测定试剂
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于征集《基于细胞原位杂交法
CMDE关于征求《一次性使用胆红素血
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
江苏CFDA修订医疗器械注册质量管理
CFDA关于公开征求《创新医疗器械特
CFDA关于第六批药械组合产品属性界
CFDA关于征求《医疗器械生产企业管
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CMDE关于征集治疗严重危及生命且尚
CMDE关于2018年5月-6月医疗
CMDE关于公开征求《临床急需医疗器
CFDA发布2017年度医疗器械注册
CFDA批准miR-92a检测试剂盒
CFDA关于批准注册96个医疗器械产
CFDA关于发布硬性光学内窥镜(有创
CFDA批准血管重建装置注册上市
浙江CFDA发布2017年医疗器械经
浙江CFDA抽查2017年医疗器械临
浙江CFDA顺利完成2017年医疗器
CFDA发布医疗器械不良事件信息通报
CFDA关于发布眼科光学相干断层扫描
CFDA关于发布结核分枝杆菌特异性细
CFDA关于发布持续葡萄糖监测系统注
CFDA关于发布眼科超声诊断设备注册
CFDA关于发布眼科飞秒激光治疗机注
CFDA关于印发医疗器械标准化技术委
上海CFDA关于第二类医疗器械优先审
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于2018年3月-4月医疗
CMDE关于征集《呼吸道病毒谱多重核
CMDE 关于对《定制式增材制造医疗
CFDA关于批准注册88个医疗器械产
CFDA关于发布超声软组织切割止血系
CFDA关于发布人表皮生长因子受体(
CFDA关于发布X射线计算机体层摄影
CFDA公开征求医疗器械唯一标识系统
CFDA关于实施《医疗器械网络销售监
CFDA发布2018年第2期国家医疗
CMDE关于《防治罕见病相关医疗器械
CMDE 关于征集“基于核酸检测方法
CMDE关于征集药物代谢酶CYP2C
CFDA批准可吸收硬脑膜封合医用胶注
浙江CFDA关于公开征求《浙江省食品
CMDE关于征集新生儿遗传病筛查相关
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CFDA关于发布全血及血液成分贮存袋
CFDA关于发布质子碳离子治疗系统临
CFDA关于印发《医疗器械标准规划(
CFDA关于注销医疗器械注册证书的公
江苏CFDA关于新修订医疗器械生产企
江苏CFDA组织开展医疗器械临床实验
江苏CFDA多举措强化进口医疗器械注
CFDA关于批准发布YY 0645—
CFDA发布2018年第1期国家医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA批准人类EGFR基因突变检测
CFDA关于发布载脂蛋白A1测定试剂
CFDA关于发布丙氨酸氨基转移酶测定
CFDA发布医疗器械不良事件信息通报
CFDA发布医疗器械不良事件信息通报
CFDA关于发布全血及血液成分贮存袋
CFDA关于发布接受医疗器械境外临床
泰州CFDA加强医疗器械生产企业风险
扬州CFDA完成2017年医疗器械不
镇江CFDA积极推进一二类医疗器械生
扬州CFDA强化无菌和植入类医疗器械
无锡CFDA医疗器械不良事件监测工作
CFDA关于上海市食品药品监督管理局
CFDA关于发布质子碳离子治疗系统临
CFDA关于发布医疗器械临床试验设计
CFDA关于发布动物源性医疗器械注册
CFDA关于做好医疗器械检验有关工作
CFDA关于发布全自动血型分析仪等4
CFDA公开征求《药品医疗器械境外检
CFDA解读《移动医疗器械注册技术审
CFDA关于发布移动医疗器械注册技术
CFDA批准药物洗脱球囊导管注册上市
CFDA发布2017年第29期国家医
CFDA关于2017年第二批医疗器械
CMDE关于2018年1月-2月医疗
CFDA发布2017年第28期国家医
重庆CFDA发布医疗器械产品注册收费
上海CFDA发布2017年第4期医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA公开征求《1998—2013
CFDA解读《医疗器械网络销售监督管
CFDA关于发布医疗器械标准制修订工
CFDA发布医疗器械网络销售监督管理
CFDA发布2017年第27期国家医
CFDA关于批准发布YY/T 058
CFDA关于发布紫外治疗设备等5项注
CFDA关于发布小型蒸汽灭菌器等5项
CFDA公开征求特殊医学用途配方食品
浙江CFDA关于印发《浙江省医疗器械
上海CFDA关于实施《中国(上海)自
CMDE关于征求《内窥镜摄像系统注册
CMDE关于征求《双极血管闭合设备注
CMDE关于发布医疗器械技术审评中心
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
北京CFDA关于印发《北京市医疗器械
上海CFDA关于上海立美牙科技术有限
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA关于做好医疗器械临床试验机构
CFDA发布2017年第26期国家医
CFDA抽检11类医疗器械产品,6家
江苏CFDA关于江苏华能医疗器械有限
CFDA 与卫计委关于发布医疗器械临
CFDA关于《医疗器械临床试验机构条
CFDA关于发布医疗器械注册单元划分
CFDA发布2017年第25期国家医
上海CFDA关于对本市2017年医疗
上海CFDA2017年第3期医疗器械
CMDE关于对《牙种植体(系统)注册
CMDE关于《接受医疗器械境外临床试
CMDE关于《移动医疗器械注册技术审
CMDE 关于《冠状动脉药物洗脱支架
CMDE关于《人表皮生长因子受体(E
CMDE关于《眼科超声诊断设备注册技
CMDE关于《超声软组织切割止血刀注
CMDE关于《硬性光学内窥镜(有创类
CMDE关于《X射线计算机体层摄影设
CMDE 关于《持续葡萄糖监测系统产
CMDE关于《眼科飞秒激光治疗机注册
CFDA关于《免于进行临床试验的体外
CFDA关于发布免于进行临床试验的体
CFDA关于《医疗器械临床试验设计指
CFDA关于2017年度第二类医疗器
CMDE关于通过网上预约形式开展医疗
CMDE关于2017年11月-12月
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
常州CFDA多措并举加强进口医疗器械
CFDA关于黑龙江燎原科技、河南新飘
CFDA关于医疗器械经营备案有关事宜
CFDA关于进口医疗器械注册申请人和
CFDA关于废止YY/T 0127.
CFDA关于发布第三批免于进行临床试
CFDA公开征求《〈医疗器械监督管理
浙江CFDA药品认证检查中心编制医疗
上海CFDA关于第二类医疗器械优先审
上海CFDA关于进一步加强医疗器械经
上海CFDA关于发布2017年医疗器
CFDA发布2017年第24期国家医
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA批准腹主动脉覆膜支架系统产品
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA发布2017年第23期国家医
北京CFDA关于组织开展医疗器械临床
CFDA关于规范医疗器械产品分类有关
CFDA关于批准发布YY/T 066
CFDA发布2017年第22期国家医
CFDA发布2017年第21期国家医
江苏CFDA联合省卫生计生委首次对医
建湖CFDA扎实开展医疗器械安全隐患
杭州CFDA开展二类医疗器械生产企业
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于2017年9月-10月医
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
CMDE关于《X射线计算机体层摄影设
浙江CFDA关于征求《进一步深化药品
浙江CFDA正式启动2017年度医疗
CFDA发布2017年第20期国家医
CFDA关于3个医疗器械注册申请项目
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA关于第一类、第二类医疗器械生
CFDA关于发布医疗器械分类目录的公
CFDA关于实施《医疗器械分类目录》
CFDA批准折叠式人工玻璃体球囊产品
CFDA发布2017年第19期国家医
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
CMDE关于《软性接触镜注册技术审查
CFDA发布2017年第18期国家医
上海CFDA关于印发《上海市第二类医
上海CFDA上半年(2017年)发布
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于《口腔颌面曲面体层X射线
CMDE关于结核分枝杆菌特异性细胞免
CMDE关于《肠道病毒核酸检测试剂注
CFDA发布2017年第17期国家医
CFDA关于征求《进口医疗器械注册申
CFDA关于征求《医疗器械临床试验机
CFDA发布医疗器械产品召回报告(康
CMDE关于《口腔颌面曲面体层X射线
CMDE 关于《结核分枝杆菌特异性细
CMDE关于《肠道病毒核酸检测试剂注
CFDA发布医疗器械产品召回报告(长
CFDA对北京优材京航生物科技有限公
CFDA对重庆市南桐节育器具厂有限公
CFDA对心诺普医疗技术(北京)有限
CFDA对四川阿尔泰医疗器械有限公司
CFDA对江苏艾迪尔医疗科技股份有限
CFDA对河南雅康药业有限公司飞行检
CFDA关于广西双健科技有限公司停产
CFDA关于云南好迪医疗器械股份有限
CFDA关于广州市万和整形材料有限公
CFDA关于广西昌鑫科技有限公司停产
CFDA发布2017年第16期国家医
CFDA关于批准发布《血管内导管 一
CFDA关于发布2017年第一批医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
陕西CFDA关于再次公开征求《陕西省
CFDA对陕西省医疗器械检验院检验检
湖南CFDA推出医疗器械专家集中审评
CFDA关于启用总局行政受理服务大厅
山东CFDA召开全省医疗器械飞行检查
CFDA发布医疗器械产品召回报告(飞
CFDA关于印发2017年医疗器械行
福建CFDA规范医疗器械代贮代送业务
山西CFDA医疗器械追溯体系建设全面
云南CFDA启动医疗器械注册审批系统
CFDA关于开展2017年医疗器械临
CFDA发布医疗器械产品召回报告(法
CFDA发布2017年第15期国家医
云南CFDA监督检查医疗器械临床试验
吉林CFDA部署“十三五”期间医疗器
上海CFDA关于上海东方顺宇科技有限
黑龙江CFDA高质量完成2017年国
CFDA关于2017年6月份医疗器械
CMDE关于《质子/碳离子治疗系统临
CMDE关于《丙型肝炎病毒核酸基因分
CMDE关于2017年7月~8月医疗
CMDE关于公开征求子宫内膜去除设备
CMDE关于《幽门螺杆菌抗原/抗体检
CFDA批准分支型主动脉覆膜支架及输
CMDE关于开展医疗器械注册受理前技
湖北CFDA2017年1-5月医疗器
山东CFDA关于开展医疗器械临床试验
CFDA发布医疗器械产品召回报告(
朔州CFDA提前完成 2017年医疗
宣城CFDA开展互联网医疗器械经营监
宁波CFDA推动义齿科普知识宣传
吉林CFDA开展医疗器械互联网经营监
浙江CFDA批准第二类创新医疗器械“
安徽CFDA举办2017年医疗器械稽
江西CFDA聚焦产品风险完成首轮医疗
广东CFDA审评认证中心成立深圳医疗
福建CFDA关于印发《福建省医疗器械
广东CFDA第二类医疗器械优先审批申
广东CFDA第二类医疗器械优先审批申
广东CFDA发布医疗器械质量公告(2
广东CFDA开展2017年度医疗器械
黄山CFDA启动医用分子筛制氧设备、
安庆CFDA规范第一类医疗器械产品备
江西CFDA开展“四品一械”抽样和检
辽宁CFDA关于医疗器械生产企业飞行
浙江CFDA关于公开征求《浙江省医疗
浙江药监局关于公开征求《浙江医疗器械
CFDA关于调查处理Becton D
CFDA发布2017年第14期国家医
CMDE关于《一次性使用输注泵(非电
CMDE关于《血液及血液成分贮存袋注
CFDA关于公开征求《网络医疗器械经
锦州CFDA开展植入性医疗器械专项整
伊犁CFDA专项检查互联网医疗器械经
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
无锡CFDA加强医疗器械安全预警数字
门头沟CFDA完成2017年医疗器械
CMDE关于《血液浓缩器注册申报技术
CMDE关于公示医疗器械技术审评专家
CFDA发布2017年第13期国家医
通榆CFDA开展角膜塑形镜专项整治
CFDA发布福建省明溪海天蓝波生物技
CFDA关于开展医疗器械检验检测机构
常州CFDA公开征求《常州市医疗器械
CFDA发布医疗器械产品召回报告(
泾县CFDA开展口腔类医疗器械专项检
礼县CFDA创新医疗器械监管新途径
安吉CFDA集中检查医疗器械经营场所
吉林CFDA部署“十三五”医疗器械不
浙江CFDA关于2017年医疗器械生
CMDE关于公开征求眼科光学相干断层
池州CFDA发布企业质量守信“红黑榜
云南CFDA开展互联网医疗器械经营监
CFDA批准左心耳封堵器系统产品注册
赣榆CFDA坚持“四个抓好”,严管医
沂水CFDA将医疗器械经营监管重心前
CFDA公开征求废止YY 0097-
锦州CFDA开展角膜塑形镜专项检查
海南CFDA启动微波治疗仪不良事件重
CFDA关于印发国家食品药品监督管理
江苏CFDA发布医疗器械产品召回报告
CFDA关于2017年5月份医疗器械
CFDA批准一次性可吸收钉皮内吻合器
CFDA关于印发2017年国家医疗器
新疆CFDA开展互联网医疗器械经营监
肃州CFDA“四查四看”无菌和植入类
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CFDA发布医疗器械产品召回报告(飞
门头沟CFDA检查无菌和植入器械经营
KR Biotech的新型冠状病毒(
广东CFDA启用医疗器械出口销售电子
Sen-Bio的新型冠状病毒2019
沂水CFDA召开器械 “规范实施年”
TianLong的新型冠状病毒(20
CFDA发布2017年第12期国家医
Gcmedica的药液转移器等医疗器
CFDA关于征求《免于进行临床试验的
CL膝关节假体、髋关节假体等医疗器械
松溪CFDA重点检查医疗机构用械安全
XKD的一次性使用无针接头、三通阀等
山东CFDA部署开展医疗器械专项整治
JX的骨科电动锯等医疗器械CE认证项
湖南CFDA召开全省医疗器械监管工作
AGS MedTech的FDA验厂(
杭州CFDA、云南CFDA、兰州CF
Fimilla的电动吸奶器FDA 5
盐城CFDA强化医疗器械监管工作
Ostarbeauty的一次性使用皮
南宁CFDA开展医疗器械经营质量管理
ShuangLe的一次性使用安全注射
上海CFDA关于上海硅莱医疗器械有限
Shuangmei的一次性使用尿袋、
上海CFDA2017年第1期医疗器械
AGS MedTech再次签约我司启
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Venture的毒品检测试剂(AMP
广东CFDA开展2017年度第一批医
Proton的儿童体温贴等医疗器械C
CFDA发布医疗器械产品召回报告(富
Starch Medical的止血粉
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA关于征求第三批免于进行临床试
Yonghong Surgical的
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Gcmedica Enterpris
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Medico Medical的一次性
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Jikang Medical的鼻氧管
CFDA关于2017年4月份医疗器械
Hulu Device的手机听诊血压
CFDA发布2017年第11期国家医
Detian的一次性使用内窥镜取样针
CFDA发布2016年医疗器械不良事
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA关于《ABO、RhD血型抗原
Yahong Medical的正畸托
CFDA关于发布医疗器械技术审评中心
yuwell鱼跃医疗的医用分子筛制氧
Fenta Dental的正畸托槽、
CFDA发布《医疗器械标准管理办法》
Three Lions的急救呼吸器、
CFDA关于《全自动血型分析仪注册技
HuiYa的一次性使用无菌手术包、敷
CFDA关于《抗人球蛋白检测试剂技术
Ohuetech的电子体温计、血压计
CFDA关于批准发布《一次性使用离心
YIKEDA的内窥镜摄像机等医疗器械
CFDA发布2017年第10期国家医
CFDA发布关于实施《医疗器械召回管
Venture的毒品检测试剂(AMP
CFDA批准介入人工生物心脏瓣膜、全
Mccan的一次性使用无菌手术衣、一
CFDA发布7则医疗器械生产企业飞行
WorldStar的定制式固定义齿、
Eugenebio的早孕试纸、排卵试
CFDA发布医疗器械产品召回报告(G
CFDA批准可变角双探头单光子发射计
Venture的毒品检测试剂(MOP
CFDA关于发布超声多普勒胎儿心率仪
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA发布3则医疗器械生产企业飞行
Haichuang无创皮肤吻合器等医
CFDA发布2017年第9期国家医疗
Free Smile的正畸托槽、陶瓷
CFDA发布《医疗器械标准管理办法》
KND的正畸托槽、带环、颊面管、正畸
云南CFDA重点监管八类器械生产企业
Hulu Device的电子血压计等
CFDA关于发布医疗器械技术审评专家
Pro-Med的一次性使用阴道扩张器
CFDA加大医疗器械飞行检查力度
Engiemed的EN ISO134
安徽CFDA要求医疗器械企业登记、注
JBH的足疗贴、远红外磁疗贴、穴位贴
乌鲁木齐CFDA采取多种措施强化医疗
Mccan的一次性使用手术衣、手术包
CFDA关于批准130个医疗器械产品
WAT Medical的偏头痛治疗仪
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
Elephant-Med的电外科手术
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Wuyang的骨科手术器械包等医疗器
CFDA关于公开征求医疗器械注册单元
Winway Medical的药物止
CFDA发布医疗器械产品召回报告(I
IOS International的
上海CFDA通告2016年上海器械生
FrankHealthcare的EN
CFDA关于发布《医疗器械技术审评质
Nuobang的一次性使用活检钳、取
CFDA关于发布胎儿染色体非整倍体(
DEKA的根管锉、吸潮纸尖等产品的I
CFDA发布2017年第8期国家医疗
HORNER的半自动血凝分析仪、全自
烟台CFDA开展“规范实施年”活动,
Freer的医用输液监视仪等医疗器械
兰州CFDA开展隐形眼镜专项检查
Freer的医用输液监视仪等医疗器械
CFDA关于《人表皮生长因子受体2基
Sino Ortho的正畸托槽、带环
浙江CFDA首次发布医疗器械主动召回
Sino Ortho的正畸托槽、带环
CFDA关于印发国家食品药品监督管理
Vison Medical的微波治疗
福建CFDA开展使用未依法注册医疗器
Elite Medtek的桡动脉止血
鹤岗CFDA力促本地器械生产企业发展
DTC的前方牵引器、正畸钳、托槽定
吴中区CFDA注重提升器械安全监管水
DTC的正畸托槽、带环、颊面管、舌侧
CFDA发布6则医疗器械生产企业飞行
Huasheng的墙式氧气吸入器、气
CFDA发布2017年第7期国家医疗
Protosmed的一次性使用无菌输
CFDA关于调整部分医疗器械行政审批
Lencen Medical的牙科综
辽宁CFDA开展植入性医疗器械经营使
Kaneko的微导管、造影导管等医疗
CFDA发布2017年第6期国家医疗
FWS Medical的一次性使用脉
铜川CFDA开展8个月医疗器械流通领
Yangzi的一次性使用灭菌橡胶外科
北京CFDA关于发布停征、减免有关行
Bloomden的氧化锆瓷块等医疗器
宝安CFDA将开展医疗器械生产质量管
BingXin的一次性使用无菌剥离吸
深圳CFDA关于进一步明确医疗器械经
LINHAI PRESSURE的浮标
CFDA关于2017年3月份医疗器械
Keruida的医用钬激光治疗机等医
CFDA关于批准发布《口腔医疗器械生
Acediag的化学发光诊断试剂等医
CFDA关于成立医疗器械分类技术委员
Yimkon的家用肺功能自检仪、妇科
上海CFDA关于征求《上海市第二类医
Mediunion Healthca
CFDA关于征求《网络医疗器械经营违
Bingrun的冰袋产品的I类医疗器