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NMPA公开征求《医疗器械临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》意见
2021/5/11 10:21:45  来源:  作者:

为做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作,国家药监局对《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令 第25号)进行了修订,形成了《医疗器械临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》,现向社会广泛征求意见。

  请于2021年5月30日前,将有关意见通过电子邮件方式反馈至qxzcec@nmpa.gov.cn,邮件标题注明“GCP意见反馈”。

                                                                                                                                                      国家药监局综合司

                                                                                                                                                          2021年5月7日

  附件:

     1.医疗器械临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)

   2.医疗器械临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)起草说明

     3.反馈意见表


附件1  医疗器械临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)

第一章  总则

第一条(立法依据) 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益和安全,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、准确、完整和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范。

第二条(适用范围) 在中华人民共和国境内,为申请医疗器械(含体外诊断试剂,下同)注册而开展的医疗器械临床试验的相关活动应当遵守本规范。

本规范涵盖医疗器械临床试验全过程,包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查,数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。

第三条(遵循原则) 医疗器械临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理原则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。

第四条 (临床试验开展的风险获益原则) 开展医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的,应当权衡受试者和社会预期的风险和获益,只有当预期的获益大于风险时,方可实施或者继续实施临床试验。  

第五条 (开展临床试验机构的资质条件) 医疗器械临床试验应当在具备相应条件且按照规定备案的医疗器械临床试验机构开展。

第六条(临床试验审批要求) 医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的,应当经国家药品监督管理局批准。需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。

第七条 (临床试验质量管理要求) 医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系,确保医疗器械临床试验符合相关法律法规,保护受试者权益和安全。

第八条 (监管职责) 省级以上药品监督管理部门和卫生健康管理部门根据各自职责负责医疗器械临床试验的监督管理工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对辖区内医疗器械临床试验机构遵守本规范的情况开展日常监督检查,监督其持续符合本规范要求。国家药品监督管理局根据需要开展医疗器械临床试验机构的监督检查。

第二章  伦理委员会

第九条 (伦理委员会的职责) 伦理委员会的职责是保护受试者合法权益和安全,维护受试者尊严。

第十条 (遵循原则) 伦理委员会应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和相关法律法规规定。伦理委员会的组成、运行、备案管理应当符合卫生健康管理部门要求。

第十一条 (伦理委员的基本要求) 伦理委员会所有委员应当接受伦理知识及医疗器械临床试验相关法律法规培训,熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关法律法规规定,遵守伦理委员会的工作程序。

第十二条 (向伦理委员会提交的文件要求) 医疗器械临床试验开始前,申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交下列文件:

(一)伦理审查申请表;

(二)临床试验方案;

(三)研究者手册;

(四)知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料;

(五)招募受试者和向其宣传的程序性文件;

(六)病例报告表文本;

(七)基于产品技术要求的产品检验报告;

(八)安全性评价资料;

(九)主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件;

(十)试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明;

(十一)与伦理审查相关的其他文件。

第十三条 (伦理委员会的审查内容)伦理委员会应当对医疗器械临床试验的伦理性和科学性进行审查,并应当重点关注下列内容:

(一)主要研究者的资格、经验以及是否有充分的时间参加该临床试验;

(二)临床试验的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求;

(三)受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适;

(四)临床试验方案是否充分考虑了伦理原则,是否符合科学性,包括研究目的是否适当、受试者的权益和安全是否得到保障、其他人员可能遭受风险的保护;

(五)向受试者或者其监护人提供的有关本试验的信息资料是否完整,是否明确告知他们应当享有的权利;受试者是否可以理解知情同意书的内容;获取知情同意书的方法是否适当;按照有关规定免除签署知情同意的,理由是否充分合理;

(六)受试者入选、排除和分组是否科学和公平;

(七)受试者是否因参加临床试验而获得合理补偿;受试者若发生与临床试验相关的伤害或者死亡,给予的诊治和保障措施是否充分。

第十四条 (伦理委员会审查意见) 伦理委员会审查意见可以是:

(一)同意;

(二)作必要修改后同意;

(三)作必要修改后重审;

(四)不同意;

(五)暂停或者终止已同意的试验。

审查意见应当说明要求修改的内容,或者否定的理由。

第十五条 (知情同意书的要求) 知情同意书一般应当包括下列内容以及对事项的说明:

(一)主要研究者的姓名以及相关信息;

(二)医疗器械临床试验机构的名称;

(三)临床试验名称、目的、方法、内容;

(四)临床试验过程、期限;

(五)临床试验的资金来源、可能的利益冲突;

(六)预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件;

(七)受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风险的信息;

(八)需要时,说明受试者可能被分配到临床试验的不同组别;

(九)受试者参加临床试验应当是自愿的,且在临床试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或者报复,其医疗待遇与权益不受影响;

(十)告知受试者参加临床试验的个人资料属于保密,但医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会、药品监督管理部门、卫生健康管理部门或者监查员、稽查员在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加临床试验的个人资料;

(十一)受试者在临床试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助;

(十二)如发生与临床试验相关的伤害,受试者可以获得治疗、经济补偿或者赔偿;

(十三)受试者在临床试验期间可以随时了解与其相关的信息资料。

知情同意书应当注明制定的版本和日期或者修订后的版本和日期。知情同意书应当采用受试者能够理解的语言和文字。知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及免除医疗器械临床试验机构和主要研究者、申办者应当负责任的内容。受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的,应当依法获得其监护人的书面知情同意。

第十六条 (伦理委员会的跟踪审查) 伦理委员会的跟踪审查:

(一)伦理委员会应当对医疗器械临床试验进行跟踪监督,发现受试者权益和安全不能得到保障等情形,可以在任何时间书面要求暂停或者终止该项医疗器械临床试验;

(二)伦理委员会需要审查主要研究者报告的本医疗器械临床试验机构发生的严重不良事件,审查申办者报告的试验医疗器械相关严重不良事件。根据审查意见,伦理委员会可要求修改临床试验方案、知情同意书、暂停或者终止医疗器械临床试验;

(三)伦理委员会需要审查临床试验方案的偏离对受试者权益和安全的可能影响,或者对医疗器械临床试验的科学性、完整性的可能影响是否可以接受。

第十七条 (重新获得伦理委员会同意的要求) 医疗器械临床试验过程中,修订临床试验方案以及知情同意书等文件、恢复已暂停的临床试验,应当在重新获得伦理委员会的书面同意后方可实施。

第十八条 (伦理审查文件保存要求) 伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录,包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。

第三章  医疗器械临床试验机构

第十九条 (机构的基本条件) 医疗器械临床试验机构应当符合备案条件,应当建立临床试验内部管理组织架构和管理制度。医疗器械临床试验机构应当具有相应的临床试验管理部门,承担医疗器械临床试验的管理工作。

第二十条 (机构备案信息的填报) 医疗器械临床试验机构管理部门应当负责在药品监督管理部门的备案系统中填报、管理和变更医疗器械临床试验机构备案信息,包括临床试验专业等信息;负责在备案系统中在线提交上一年度开展医疗器械临床试验工作总结报告;负责在伦理委员会对医疗器械临床试验审查前,组织评估该临床试验主要研究者的资质并完成其备案。

第二十一条 (机构的质量管理要求) 医疗器械临床试验机构应当建立质量管理制度,涵盖医疗器械临床试验实施的全过程,包括培训和考核、临床试验的实施、医疗器械的管理、生物样本的管理、不良事件和器械缺陷的处理和报告、记录、质量控制等制度,确保主要研究者履行其临床试验相关职责,保证受试者得到妥善的医疗处理,确保试验产生数据的真实性。

第二十二条 (医疗器械临床试验前评估职责) 医疗器械临床试验机构在接受医疗器械临床试验前,应当根据试验医疗器械的特性评估相关资源,确保具备相匹配的资质、人员、设施、条件等。

第二十三条 (接受监查、检查的义务) 医疗器械临床试验机构和主要研究者应当配合申办者组织的监查和稽查,以及药品监督管理部门、卫生健康管理部门开展的检查。

第二十四条 (文件保存要求) 医疗器械临床试验机构应当按照相关法律法规和与申办者的合同,妥善保存临床试验记录和基本文件。

第四章  研究者职责

第二十五条 (主要研究者条件) 负责医疗器械临床试验的主要研究者应当具备下列条件:

(一)已完成医疗器械临床试验主要研究者备案;

(二)熟悉本规范和相关法律法规;

(三)具有试验医疗器械使用所要求的专业知识和经验,经过临床试验相关培训,有临床试验的经验,熟悉申办者所提供的医疗器械临床试验方案、研究者手册等资料;

(四)有能力协调、支配和使用进行该项医疗器械临床试验的人员和设备,且有能力处理医疗器械临床试验中发生的不良事件和其他关联事件。

第二十六条 (遵守试验方案职责) 主要研究者应当遵守临床试验方案,确保在临床试验约定的时限内,按照本规范和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。

第二十七条 (主要研究者授权研究者的职责) 主要研究者可根据医疗器械临床试验的需要,授权经过临床试验相关培训的研究者,组织进行受试者招募和知情同意、受试者持续沟通、试验医疗器械与对照医疗器械(如适用)的管理和使用、不良事件和器械缺陷的处理和报告、临床试验数据记录、生物样本管理等。

第二十八条 (主要研究者确保研究者资格的职责) 主要研究者应当确保参与医疗器械临床试验的研究者:

(一)具有承担医疗器械临床试验相应的专业技术资格、培训和经验;熟悉本规范和相关法律法规;

(二)参加申办者组织的与该医疗器械临床试验相关的培训,并在主要研究者授权的范围内参与医疗器械临床试验;

(三)熟悉试验医疗器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求以及技术指标等,了解该试验医疗器械的安全性评价资料;

(四)充分了解临床试验方案、相关法律法规规定以及与医疗器械临床试验相关的职责;

(五)掌握临床试验可能产生风险的防范以及紧急处理方法;

(六)严格遵循伦理委员会同意的临床试验方案。

第二十九条 (遵循伦理原则的职责) 主要研究者应当确保知情同意的实施遵守赫尔辛基宣言的伦理准则,并符合以下要求:

(一)应当使用经伦理委员会同意的最新版本知情同意书和其他提供给受试者的信息;

(二)应当向受试者或者其监护人说明试验医疗器械以及临床试验有关的详细情况,告知受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险,并取得受试者或者其监护人签字和注明日期的知情同意书;

(三)不应当强迫或者以其他不正当方式诱使受试者参加临床试验;

(四)知情同意书更新并获得伦理委员会审查同意后,应当对所有未结束临床试验流程的受试者或者其监护人重新知情,受试者或者其监护人在新版本的知情同意书进行重新签名确认。

第三十条(对受试者医疗处理的职责) 主要研究者授权研究者中的临床医生,负责做出与医疗器械临床试验相关的医疗决定。

第三十一条 (对医疗器械的管理职责) 主要研究者对申办者提供的试验医疗器械和对照医疗器械(如适用)有管理责任,应当保证其仅用于参加该医疗器械临床试验的受试者,在临床试验期间按照要求储存和保管,在临床试验完成或者终止后按照相关法律法规和与申办者的合同进行处理。

第三十二条 (对生物样本的管理职责) 体外诊断试剂临床试验中,主要研究者对生物样本有管理责任。生物样本的采集、处理、保存、运输、销毁等应当符合临床试验方案和相关法律法规。

第三十三条 (不良事件处理职责) 主要研究者应当确保及时处理医疗器械临床试验中的安全性事件:

(一)在发生与医疗器械临床试验相关的不良事件时,为受试者提供足够、及时的治疗和处理,当受试者出现并发疾病需要治疗和处理时及时告知受试者;

(二)记录医疗器械临床试验过程中受试者发生的所有不良事件和发现的器械缺陷。

第三十四条 (严重不良事件报告职责)主要研究者应当确保及时报告医疗器械临床试验中的安全性事件:

(一)在严重不良事件获知后24小时内,向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告;并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件,提交严重不良事件随访报告和/或总结报告;

(二)发现医疗器械临床试验的风险超过可能的受益,或者已经得出足以判断试验医疗器械安全性和有效性的结果,需要暂停或者终止临床试验时,应当通知受试者并向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告,保证受试者得到适当治疗和随访。必要时,报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门。

第三十五条 (处理安全性信息的职责)主要研究者应当对收到的安全性信息及时处理:

(一)收到申办者提供的试验医疗器械相关严重不良事件时,应当及时签收阅读,并考虑受试者的治疗,是否进行相应调整,必要时尽早与受试者沟通;

(二)收到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止医疗器械临床试验的通知时,应当及时通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访。

第三十六条 (向伦理委员会报告的职责) 主要研究者应当按时向伦理委员会报告医疗器械临床试验的进展,及时报告影响受试者权益和安全或者临床试验方案的偏离。

第三十七条 (向监管部门报告的职责) 医疗器械临床试验机构和研究者对申办者严重或者持续违反相关法律法规,或者要求改变试验数据、结论的,应当书面向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

第五章  申办者职责

第三十八条 (申办者的整体职责) 申办者应当对医疗器械临床试验的真实性、合规性负责。申办者为境外机构的,应当按照相关法律法规规定在我国境内指定代理人。

第三十九条 (建立质量管理体系职责) 申办者的质量管理体系应当覆盖医疗器械临床试验的全过程,包括医疗器械临床试验机构和主要研究者的选择、临床试验方案的设计、医疗器械临床试验的实施、记录、结果报告和文件归档等。

申办者的质量管理体系控制水平应当与临床试验的风险和所采集信息的重要性相符,保证医疗器械临床试验各个环节的可操作性。

    第四十条 (临床试验开展前的准备) 申办者发起医疗器械临床试验前应当:

(一)确保产品设计已定型,完成试验医疗器械的临床前研究,包括:性能验证及确认、基于产品技术要求的产品检验报告、风险受益分析等,且结果应当能够支持该项医疗器械临床试验;

(二)根据试验医疗器械的特性,选择符合资格且已备案的医疗器械临床试验机构和主要研究者;

(三)负责组织制定研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、有关标准操作规程以及其他相关文件,并向医疗器械临床试验机构和主要研究者提供。

第四十一条 (临床试验合同的要求) 申办者应当与医疗器械临床试验机构和主要研究者签订合同,明确各方在医疗器械临床试验中的职责、权利和利益。

第四十二条 (临床试验项目备案的职责) 申办者应当在医疗器械临床试验经伦理审查通过并与医疗器械临床试验机构签订合同后,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案。

所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门核对该医疗器械临床试验机构、临床试验专业和主要研究者备案信息后予以备案,并将备案情况通报医疗器械临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生健康管理部门。

医疗器械临床试验备案完成后,该医疗器械临床试验机构方可开始第一例受试者知情同意。

第四十三条 (对研究者的培训职责) 医疗器械临床试验开始前,申办者应当负责组织与该医疗器械临床试验相关的培训,包括试验医疗器械的储存、操作、管理等。

第四十四条 (对试验医疗器械管理的职责) 申办者应当免费提供试验医疗器械,试验医疗器械应当符合以下要求:

(一)试验医疗器械应当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格;

(二)申办者应当确定试验医疗器械的运输条件、储存条件、储存时间、有效期等;

(三)试验医疗器械应当按照临床试验方案要求进行适当包装和保存;包装标签上应当标明产品信息,具有易于识别、正确编码的标识,标明仅用于医疗器械临床试验;

(四)获得伦理委员会同意后,申办者负责在规定的条件下将试验医疗器械、对照医疗器械(如适用)运输至医疗器械临床试验机构。

第四十五条 (支付费用及补偿的职责) 申办者应当为受试者支付与医疗器械临床试验相关的费用。受试者发生与医疗器械临床试验相关的损害或者死亡时,申办者应当承担相应的治疗费用、经济补偿或者赔偿,但不包括研究者和医疗器械临床试验机构自身过失以及受试者自身疾病进展所致的损害。

第四十六条 (处理安全性事件的职责) 申办者应当负责医疗器械试验期间的安全性评估和报告:

(一)申办者应当将医疗器械临床试验中发现的可能影响受试者安全、可能影响医疗器械临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的问题,及时通知所有医疗器械临床试验机构和主要研究者,同时及时组织对相关文件进行修改,并提交伦理委员会审查;

(二)申办者应当在获知死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件后7天内、获知非死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件后15天内,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告,向医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告,同时向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、主要研究者及伦理委员会报告。

第四十七条 (监查的职责) 申办者应当承担医疗器械临床试验监查责任,制定监查标准操作规程,并选择符合要求的监查员履行监查职责:

(一)监查员人数以及监查次数取决于医疗器械临床试验的复杂程度和参与临床试验的医疗器械临床试验机构数量;

(二)监查员应当受过相应的培训,具备相关专业背景知识,熟悉试验医疗器械的相关研究资料和同类产品临床方面的信息、临床试验方案及其相关的文件,能够有效履行监查职责;

(三)监查员应当遵循由申办者制定的监查标准操作规程,督促医疗器械临床试验按照临床试验方案实施。监查的内容包括:医疗器械临床试验机构和研究者在临床试验实施过程中对临床试验方案、标准操作规程和相关法律法规的依从性;受试者知情同意书签署、筛选、随访、权益和安全保障情况;试验医疗器械和对照医疗器械(如适用)的管理和使用情况;不良事件和器械缺陷处理和报告情况;数据记录及病例报告表填写情况等。

第四十八条 (稽查的要求) 为保证临床试验的质量,申办者可以组织独立于医疗器械临床试验、有相应培训和经验的稽查员对临床试验开展情况进行稽查,评估临床试验是否符合临床试验方案的要求。

第四十九条 (保证临床试验符合性的职责)申办者应当保证实施医疗器械临床试验的所有研究者严格遵循临床试验方案,发现医疗器械临床试验机构和研究者不遵从临床试验方案、标准操作规程和相关法律法规的,应当及时指出并予以纠正;如情况严重或者持续不改,应当终止该临床试验机构和研究者继续参加该临床试验,并书面向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

第五十条 (临床试验暂停、终止或者完成后申办者报告的职责)申办者应当在医疗器械临床试验暂停、终止或者完成后10个工作日内,书面报告所有的主要研究者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会。

申办者应当在医疗器械临床试验终止或者完成后10个工作日内,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

第六章 临床试验方案和试验报告

第五十一条 (临床方案的一般要求) 开展医疗器械临床试验,申办者应当根据试验目的,综合考虑试验医疗器械的风险、技术特征、适用范围等,组织制定科学、合理的临床试验方案。

第五十二条(临床方案的主要内容) 临床试验方案一般包含产品基本信息、临床试验基本信息、试验目的、风险受益分析、试验设计要素、试验设计的合理性论证、统计学考虑、实施方式(方法、内容、步骤)、临床试验终点、数据管理、对临床试验方案修正的规定、不良事件和器械缺陷定义和报告的规定、伦理学考虑等内容。

第五十三条(临床试验报告的一般要求) 申办者、主要研究者应当按照临床试验方案开展医疗器械临床试验,并完成临床试验报告。临床试验报告应当全面、完整、准确反映临床试验结果,临床试验报告安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致。

第五十四条(临床试验报告的主要内容) 临床试验报告一般包含医疗器械临床试验基本信息、实施情况、统计分析方法、试验结果、不良事件和器械缺陷报告及其处理情况、对试验结果的分析讨论、临床试验结论、伦理情况说明、存在问题以及改进建议等内容。

第五十五条(临床试验方案和报告的签章要求)临床试验方案、临床试验报告应当由主要研究者签名、注明日期,经医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。

第七章 多中心临床试验

第五十六条(多中心临床试验定义) 多中心临床试验是指按照同一临床试验方案,在两个以上(含两个)医疗器械临床试验机构实施的临床试验。

多中心临床试验在不同的国家或者地区开展时,为多区域临床试验,在中国境内开展的医疗器械临床试验应当符合本规范的相关要求。

第五十七条(多中心临床试验要求) 申办者开展多中心医疗器械临床试验应当符合以下要求:

(一)申办者应当确保参加医疗器械临床试验的各中心均能遵守临床试验方案;

(二)申办者应当向各中心提供相同的临床试验方案。临床试验方案的伦理性和科学性经组长单位伦理委员会审查通过后,参加临床试验的其他医疗器械临床试验机构伦理委员会一般情况下不再对临床试验方案设计提出修改意见,但是有权不同意在其医疗器械临床试验机构进行试验;

(三)各中心应当使用相同的病例报告表和填写指导说明,以记录在医疗器械临床试验中获得的试验数据;

(四)医疗器械临床试验开始前,应当有书面文件明确参加医疗器械临床试验的各中心主要研究者的职责;

(五)申办者应当确保各中心主要研究者之间的沟通;

(六)申办者负责选择、确定医疗器械临床试验的协调研究者,协调研究者供职的医疗机构为组长单位。协调研究者承担多中心临床试验中各中心的协调工作。

第五十八条 (多中心临床试验报告及分中心小结的签章要求) 多中心临床试验报告应当由协调研究者签名、注明日期,经组长单位医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。

各分中心临床试验小结应当由该中心的主要研究者签名、注明日期,经该中心的医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。分中心临床试验小结主要包括人员信息、试验医疗器械和对照医疗器械(如适用)信息、试验概述、病例入组情况、临床试验方案的执行情况、试验数据的总结和描述性分析、医疗器械临床试验质量管理情况、不良事件和器械缺陷的发生以及处理情况、方案偏离情况说明等。

第八章  记录要求

第五十九条 (临床试验记录的基本要求) 医疗器械临床试验数据应当真实、准确、完整、具有可追溯性。医疗器械临床试验记录应当清晰可辨识,不得随意更改;确需更改时应当说明理由,签名并注明日期。

第六十条 (研究者记录的要求) 在医疗器械临床试验中,主要研究者应当确保任何观察与发现均正确完整地予以记录。以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。

第六十一条 (病例报告表填写的要求) 主要研究者应当确保按照申办者提供的指南,填写和修改病例报告表,确保病例报告表中的数据准确、完整、清晰和及时。病例报告表中报告的数据应当与源文件一致。病例报告表中数据的修改,应当确保初始记录清晰可辨,保留修改轨迹,修改者签名并注明日期。

第六十二条 (电子数据采集的基本要求) 医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统,该系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹,可以追溯至记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修改情况,所采集的电子数据可以溯源。

第六十三条 (基本文件管理目的) 医疗器械临床试验基本文件是用于评价申办者、医疗器械临床试验机构和主要研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。药品监督管理部门可以对医疗器械临床试验基本文件进行检查,并作为确认医疗器械临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。

第六十四条 (基本文件管理基本要求)医疗器械临床试验机构和申办者应当具备临床试验基本文件保存的场所和条件,应当建立基本文件管理制度。医疗器械临床试验基本文件按临床试验阶段分为三部分:准备阶段文件、进行阶段文件、完成或者终止后文件。

第六十五条 (基本文件保存职责和时限) 应当确保临床试验基本文件在保存期间的完整性,避免故意或者无意地更改或者丢失。

(一)主要研究者应当在医疗器械临床试验过程中妥善保存临床试验基本文件。

(二)医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后10年。

(三)伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录至医疗器械临床试验完成或者终止后10年。

(四)申办者应当保存临床试验基本文件至无该医疗器械使用时。

第九章  术语

第六十六条 本规范下列用语的含义:

(一)医疗器械临床试验,是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械(含体外诊断试剂)在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。

(二)临床试验方案,是指说明医疗器械临床试验目的、设计、方法学和组织实施等的文件。临床试验方案包括方案及其修订版。

(三)临床试验报告,是指描述一项医疗器械临床试验设计、执行、统计分析和结果的文件。

(四)病例报告表,是指按照医疗器械临床试验方案所规定设计的文件,用以记录试验过程中获得的每个受试者的全部信息和数据。

(五)研究者手册,是指申办者提供的,帮助主要研究者和参与临床试验的其他研究者更好地理解和遵守临床试验方案的资料汇编,包括但不限于:申办者基本信息、试验医疗器械的概要说明、支持试验医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价、可能的风险、推荐的防范和紧急处理方法等。

(六)试验医疗器械,是指医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械。

(七)对照医疗器械,是指医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械。

(八)伦理委员会,是指由适当人员组成的独立的权威机构,其职责是确保参与医疗器械临床试验的受试者的权益和安全得到保护。

(九)知情同意,是指向受试者告知医疗器械临床试验的各方面情况后,受试者确认自愿参加该项医疗器械临床试验的过程,应当以书面签署姓名和注明日期的知情同意书作为证明文件。

(十)受试者,是指被招募接受医疗器械临床试验的个人。

(十一)申办者,是指医疗器械临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或组织。

(十二)主要研究者,是指在医疗器械临床试验机构中实施临床试验的负责人。

(十三)研究者,是指在医疗器械临床试验机构中实施医疗器械临床试验的人员。

(十四)协调研究者,是指在多中心临床试验中由申办者指定开展协调工作的研究者。

(十五)监查,是指申办者为保证医疗器械临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程和相关法律法规,选派专门人员对医疗器械临床试验机构、研究者进行评价调查,对医疗器械临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。

(十六)稽查,是指由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查,以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程和相关法律法规。

(十七)检查,是指监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。

(十八)偏离,是指有意或者无意地未遵循医疗器械临床试验方案要求的情形。

(十九)不良事件,是指在医疗器械临床试验过程中出现的不良医学事件,无论是否与试验医疗器械相关。

(二十)严重不良事件,是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化,包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷;导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。

(二十一)器械缺陷,是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险,如标签错误、质量问题、故障等。

(二十二)源数据,是指医疗器械临床试验中的临床发现、观察和其他活动的原始记录以及其经核准的副本中的所有信息,可以用于医疗器械临床试验重建和评价。

(二十三)源文件,是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。

    

附件2  《医疗器械临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》起草说明

一、修订的背景

2016年,原国家食品药品监督管理总局会同原国家卫生和计划生育委员会发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令 第25号)(以下简称《规范》)。该规范的实施,确立了医疗器械临床试验的准则,对加强医疗器械临床试验管理、维护受试者权益起到了积极的作用。

近年来,随着医疗器械审评审批制度改革不断深入,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理等多项改革政策相继出台,《规范》中的一些规定内容已经不再适用,一些条款也存在可操作性不强的问题。同时,我国作为国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的成员国,正积极主导或参与制定国际医疗器械监管协调相关文件。为配合新修订的《医疗器械监督管理条例》实施,积极转化适用国际医疗器械监管协调文件,有必要对《规范》进行适当的修改和补充,以适应医疗器械临床试验管理工作的需求。

二、修订的过程

2019年,国家药监局器械注册司牵头成立工作组,启动《规范》修订工作。经过充分调研和座谈会议,形成了《规范(修订草案初稿)》。2021年初,工作组征求有关部门和省级药品监管部门意见,对反馈意见进行逐条梳理和吸收。2021年4月,工作组对照新修订《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法(修订草案征求意见稿)》,参考《药物临床试验质量管理规范》、ISO 14155:2020《医疗器械临床试验-质量管理规范》等国内外法规、标准,对有关重点问题进行研究,对文稿进行完善,形成《规范(修订草案征求意见稿)》。

三、主要修订内容

(一)调整整体框架

《规范》由11章96条调整为9章66条。修订草案的章节分别是总则、伦理委员会、临床试验机构、研究者职责、申办者职责、临床试验方案和试验报告、多中心临床试验、记录要求和术语。将2016版《规范》中的临床试验前准备、受试者权益保障、试验用医疗器械管理等章节内容划归到临床试验各参与方职责章节中。

(二)将体外诊断试剂纳入《规范》管理

本次修订适应体外诊断试剂产业和监管需求,将体外诊断试剂临床试验质量管理要求纳入《规范》,整体上与医疗器械临床试验质量管理要求一致,体现临床试验质量管理理念与要求的一致性,同时考虑体外诊断试剂临床试验实施的特殊情况,提出了部分适用性条款,增强其可操作性。

(三)明确医疗器械临床试验相关方责任

《规范》强化临床试验各方责任。一是突出申办者主体责任,引入了风险管理理念,明确规定申办者的质量管理体系应当覆盖医疗器械临床试验的全过程。二是强化医疗器械临床试验机构和研究者职责。三是明确监督管理部门监管职责。

(四)调整安全性信息报告流程

《规范》对安全性信息报告流程进行了优化调整。一是改“双报告”为“单报告”。由申办者向所在地省级药品监督管理部门、医疗器械临床试验机构所在地省级药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告。二是将报告范围确定为试验医疗器械相关的严重不良事件。三是要求死亡或者危及生命的报告时限为申办者获知后的7天内,非死亡或者危及生命以及其他潜在的严重安全性风险报告时限为申办者获知后的15天内。

(五)简化优化相关要求

《规范》结合产业需求和监管实际,切实解决当前反映较为集中的问题。删除了“医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行”的要求,解决了部分医疗器械难以且无需在两家临床试验机构开展临床试验的问题。取消了检验报告1年有效期的要求,有利于临床试验的顺利开展。

(六)体现最新国际监管制度要求

《规范》落实中国牵头制定的国际协调文件相关内容。如吸收IMDRF MDCE WG/N57 FINAL:2019《临床试验》内容,引入在不同国家或者地区开展的多区域临床试验的概念,有利于全球创新产品同步在中国开展医疗器械临床试验。修订过程中充分参考了ISO 14155:2020的相关内容,在正文和术语多处体现了国际标准最新版本内容。

附件3  《规范》反馈意见

截图.png

 
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新闻中心
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LX种植扫描体等医疗器械MDR CE
CH一次性使用取样拭子等医疗器械FD
体外诊断试剂CE新法规IVDR延长C
FTL活检钳、清洗阀、网兜等医疗器械
FN半导体激光治疗仪等医疗器械MDR
Kangdi直线切割吻合器等医疗器械
YT一次性滚针等医疗器械FDA注册完
LH尿液毒品检测试剂FDA 510k
BT唾液毒品检测试剂FDA 510k
Inno医用护目镜等医疗器械MDR
Dell医用丁腈手套FDA 510k
YY留置针、手术刀等医疗器械MDR
Virtue医用丁腈手套FDA 51
TY压缩雾化器等医疗器械CE认证项目
ZT全瓷义齿用氧化锆瓷块等医疗器械M
Gonlink电动牙刷、UV牙刷消毒
MEYER数字化口腔全景X射线机等医
Inspired一次性使用腔镜切割吻
Segma齿科切削用钛等医疗器械CE
YN医用护目镜等医疗器械FDA注册完
FTL一次性阀套件、内窥镜注射针等Q
Fartley止血夹、电圈套器、内镜
MDX胶体金免疫层析分析仪等医疗器械
WY医用红外热像仪等医疗器械MDR
BH新冠病毒中和抗体测定试剂盒等医疗
YFC医用丁腈手套FDA 510k注
Bionaire新冠病毒中和抗体检测
XZ静脉曲张治疗袜、抗血栓带等医疗器
Rainbow正畸丝、正畸弹簧等医疗
Guli正畸托槽、带环、颊面管、正畸
JK医用防护面罩等医疗器械CE认证顺
HIKVISION医用红外热像仪等医
XM耳温枪耳套等医疗器械CE认证(M
JBB耳温枪、额温计等医疗器械FDA
JBB耳温枪、额温计等医疗器械MDR
XA氧气吸入器等医疗器械CE认证(M
MiRui新冠病毒核酸检测试剂、核酸
Jocon一次性医用防护口罩等医疗器
Venture新冠抗原检测卡等医疗器
QY医用检查手套等医疗器械CE认证启
JC医用口罩等医疗器械CE认证启动!
QH医用口罩、病毒采样管等医疗器械C
SCL医用口罩等医疗器械CE认证启动
B&E血液细胞分析仪FDA 510(
QL病毒采样管等医疗器械CE认证完成
Yida一次性腹腔镜单极手术器械、一
KFL一次性使用胰岛素注射器等医疗器
KJ一次性鼻咽取样拭子、一次性使用病
Kimi一次性医用口罩CE认证顺利完
MiYin一次性使用病毒采样管CE认
ShenRui一次性使用病毒采样管C
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NMPA、商务部、海关总署关于进一步
KFL医用外科口罩CE认证顺利完成!
CNCA关于口罩等防疫医疗用品CE认
YIEN一次性医用口罩、防护服等医疗
欧盟医疗器械CE认证新法规MDR(E
Reyin一次性医用口罩、手套、护目
DB一次性医用口罩等医疗器械CE认证
Pedo一次性医用口罩、防护服、护目
Fanyun一次性医用口罩CE认证顺
NepQD新冠病毒IgM/IgG抗体
IVEN新冠病毒IgM/IgG抗体检
XKD一次性医用口罩CE认证顺利完成
Abioquant新冠病毒IgM/I
Singer一次性医用口罩等医疗器械
BaiRun一次性医用口罩等医疗器械
新型冠状病毒诊断试剂CE认证
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NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
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NMPA关于公开征求《医疗器械产品技
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湖南NMPA关于印发《医疗器械技术审
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NMPA发布《医疗器械注册与备案管理
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NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
湖南NMPA关于执行国家标准《一次性
湖南NMPA关于印发《湖南省推进医疗
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上海NMPA关于发布上海市医疗器械质
NMPA关于发布应用纳米材料的医疗器
NMPA关于发布神经和心血管手术器械
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NMPA关于医疗器械监督抽检复检工作
广东NMPA启动2021年医疗器械生
广东NMPA关于开展2021年度医疗
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江苏NMPA医疗器械生产监管信息平台
四川NMPA、四川省卫生健康委、四川
NMPA关于2021年9月-10月医
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安徽NMPA对疫情防控医疗器械生产企
湖南NMPA关于印发《湖南省医疗器械
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广西NMPA关于印发广西角膜塑形用硬
江西NMPA关于全面启用省局行政审批
北京NMPA关于执行《免于经营备案的
NMPA批准单髁膝关节假体注册上市
NMPA批准腔静脉滤器注册上市
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上海NMPA关于在本市第二类医疗器械
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NMPA关于注销医疗器械注册证书的公
NMPA批准冠状动脉CT血流储备分数
上海NMPA关于印发《关于建设上海市
NMPA批准颅内药物洗脱支架系统注册
四川NMPA关于2021年上半年医疗
湖北NMPA关于《医疗器械生产许可证
湖北NMPA关于未提交2020年度自
广东NMPA关于开展2021年第一期
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NMPA关于注销医疗器械注册证书的公
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
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NMPA批准陡脉冲治疗仪注册上市
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江苏NMPA发布定制式活动义齿注册技
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NMPA关于印发2021年医疗器械行
辽宁NMPA关于公开征求《辽宁省药品
NMPA批准自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统
NMPA关于广州和普乐健康科技有限公
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NMPA关于发布视力筛查仪和乳腺X射
NMPA批准经导管主动脉瓣系统注册上
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广东NMPA答复现有医疗器械产品注册
河南NMPA关于发布第二类创新医疗器
湖北NMPA关于印发《湖北省第二类医
湖北NMPA关于调整第二类医疗器械注
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
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四川NMPA医疗器械药品产品注册缴费
广东NMPA发布2020年第二类医疗
NMPA批准三维电子腹腔内窥镜注册上
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NMPA关于公开征求《人工智能医疗器
NMPA已发布的医疗器械注册技术审查
NMPA发布医疗器械标准目录
NMPA发布医疗器械临床试验备案机构
NMPA已批准的创新医疗器械目录
NMPA公开征求《医疗器械注册自检工
北京NMPA部署开展2021年医疗器
NMPA关于贯彻实施《医疗器械监督管
IMDRF官网正式发布医疗器械临床评
NMPA关于2021年医疗器械行业标
NMPA关于广州爱芯达电子有限公司停
NMPA关于公开新版《医疗器械标准目
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NMPA公开征求《体外诊断试剂分类规
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NMPA公开征求《医疗器械临床评价技
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NMPA批准周围神经套接管注册上市
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CMDE关于公开征求《增材制造聚醚醚
CMDE关于公开征集3项体外诊断试剂
NMPA批准临时起搏器产品注册上市
CMDE关于公开征集3项体外诊断试剂
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
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山西NMPA关于印发《山西省推进实施
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山西NMPA关于印发《山西省推进实施
NMPA批准经导管主动脉瓣膜系统产品
湖北NMPA关于调整第二类医疗器械注
湖北NMPA关于进一步提升医疗器械审
NMPA关于2021年5-6月医疗器
重庆NMPA关于医疗器械注册业务咨询
江西NMPA关于印发2021年医疗器
江西NMPA关于印发2021年江西省
上海NMPA关于批准注册104项医疗
福建NMPA开展第一类医疗器械备案清
NMPA关于注销硅凝胶填充乳房植入体
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
CMDE关于征集《人类免疫缺陷病毒抗
CMDE关于征集《质控品定值注册技术
CMDE关于征集《质控品定值注册技术
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北京NMPA关于医疗器械注册业务咨询
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北京NMPA关于发布《北京市医疗器械
北京NMPA关于印发《北京市推进医疗
上海NMPA关于优化医疗器械生产出口
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
湖南NMPA关于实施第二、三类医疗器
NMPA关于领取自行撤回医疗器械注册
NMPA关于明确医用几丁糖(关节腔内
NMPA关于2020年度第二类医疗器
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
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NMPA关于进一步促进医疗器械标准化
NMPA关于办理医疗器械主文档登记有
CMDE关于2020年度第二类医疗器
NMPA医疗器械不良事件监测年度报告
NMPA关于开展医疗器械质量安全风险
NMPA关于《医疗器械注册管理办法(
NMPA关于《体外诊断试剂注册管理办
NMPA关于《医疗器械生产监督管理办
NMPA关于《医疗器械经营监督管理办
NMPA关于《重组胶原蛋白》等2项医
NMPA关于发布医疗器械行业标准《口
NMPA关于发布《眼科光学 人工晶状
NMPA批准一次性使用电子输尿管肾盂
上海NMPA关于印发《医疗器械审评审
NMPA关于学习宣传贯彻《医疗器械监
NMPA关于推荐医疗器械质量抽查检验
NMPA关于批准注册92个医疗器械产
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
NMPA关于发布《眼科光学 人工晶状
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湖南NMPA关于进一步做好医疗器械产
上海NMPA关于发布《机械心脏瓣膜类
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CMDE关于征集参与编制ECMO用耗
CMDE关于征集参与体外膜肺氧合(E
CMDE关于征集参与《影像超声诊断设
CMDE关于征集参与《糖尿病视网膜病
NMPA关于进一步规范医用超声耦合剂
NMPA关于调整《医疗器械分类目录》
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
NMPA关于征集参与《肺结节CT影像
NMPA关于在eRPS系统提交医疗器
NMPA关于天津车元医疗科技有限公司
河北NMPA关于启用“医疗器械生产许
河北NMPA关于疫情防控医疗器械应急
河南NMPA关于医疗器械生产企业不良
四川NMPA关于2020年下半年医疗
广西NMPA关于做好新冠肺炎疫情防控
广西NMPA关于2020年医疗器械生
湖北NMPA关于全省医疗器械注册人、
湖北NMPA关于开展2020年医疗器
NMPA关于发布《可重复使用医用防护
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA关于发布电子上消化道内窥镜和
NMPA批准KRAS基因突变及BMP
NMPA批准椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支
NMPA关于批准注册121个医疗器械
湖南NMPA推行医疗器械延续生产许可
上海NMPA关于发布上海市医疗器械质
NMPA关于2021年1月-2月医疗
江西NMPA关于启动第二类医疗器械注
福建NMPA关于疫情防护医疗器械产品
广东NMPA关于开展医疗器械临床试验
广东NMPA公开第二类医疗器械医用外
广东NMPA关于调整深圳医疗器械审评
NMPA关于医疗器械注册技术审评补正
NMPA关于发布家用体外诊断医疗器械
NMPA关于明确《医疗器械检验工作规
北京NMPA关于医疗器械生产许可和备
上海NMPA关于发布上海市医疗器械质
CMDE关于征集全国医疗器械临床评价
CMDE关于征集血液病流式细胞学人工
NMPA关于发布骨科手术器械通用名称
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
CMDE关于公开征求《可降解镁金属骨
重庆NMPA关于公开《一次性无菌变向
重庆NMPA关于发布《医疗器械电磁兼
重庆NMPA关于印发《重庆市第二类医
河北NMPA关于疫情防控医疗器械药品
NMPA关于发布医疗器械注册人开展产
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于医疗器械注册受理前技术问
NMPA关于带垫片的不可吸收缝合线等
CMDE关于公开征求《使用体外诊断试
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA关于发布真实世界数据用于医疗
江苏NMPA组织开展医疗器械临床试验
上海NMPA关于发布《上海市第一类医
NMPA关于批准注册73个医疗器械产
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
天津NMPA发布《天津市医疗器械唯一
NMPA关于公开征求<<医疗器械分类
CMDE关于公开征求《实时荧光PCR
NMPA应急审批新型冠状病毒抗原检测
NMPA批准冠脉CT造影图像血管狭窄
NMPA批准KRAS基因突变及BMP
NMPA关于同意筹建全国医疗器械临床
NMPA关于注销冠状动脉血管支架医疗
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
CMDE关于公开征求《一次性使用非吸
CMDE关于征求《医疗器械中应用的纳
北京NMPA强化第一类医疗器械备案管
CMDE关于征集病理图像人工智能分析
NMPA发布鱼跃医疗、中山生物、万孚
NMPA关于临床急需医疗器械注册申报
NMPA批准记忆合金钉脚固定器产品注
上海NMPA关于对本市2020年医疗
上海NMPA关于在梅里埃诊断产品(上
NMPA关于批准注册86个医疗器械产
NMPA关于2020年11-12月医
NMPA关于IMDRF医疗器械临床评
CMDE关于公开征求《血管内导管同品
NMPA关于试点启用医疗器械电子注册
NMPA关于发布YY 0341.1-
NMPA关于调整《6840体外诊断试
NMPA关于青海登士达医疗器械有限公
CMDE关于公开征求《血管内导管同品
湖北NMPA关于开展医疗器械注册集中
广东NMPA关于开展2020年第三期
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA关于发布医药代表备案管理办法
NMPA关于深入推进试点做好第一批实
NMPA批准血流储备分数测量设备和压
CMDE关于进口医疗器械注册申报资料
CMDE关于公开征求《一次性使用注射
NMPA关于注销医疗器械证书的公告(
NMPA关于成立医用机器人标准化技术
NMPA关于天津市金章科技发展有限公
NMPA关于进口医疗器械产品在中国境
NMPA关于进口医疗器械产品在中国境
NMPA关于发布球囊扩张导管等6项指
CMDE关于征集参与编制《植入式左心
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于注销医疗器械证书的公告(
NMPA发布各省医疗器械许可备案相关
NMPA关于发布需进行临床试验审批的
NMPA关于武汉半边天微创医疗技术有
NMPA关于批准注册96个医疗器械产
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
山东NMPA关于开展2020年医疗器
甘肃NMPA关于医疗器械生产企业飞行
江西NMPA关于医疗器械生产企业监督
北京NMPA关于发布2020年医疗器
北京NMPA发布《北京市临床试验用医
CMDE关于征集2021年度医疗器械
上海NMPA关于2020年本市第一类
CMDE关于公开征求《医疗器械网络安
NMPA批准取栓支架产品注册上市
CMDE关于公开征求《超声软组织切割
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
CMDE关于征集编制《药械组合医疗器
湖北NMPA关于开展医疗器械注册集中
湖南NMPA关于进一步加强新冠肺炎疫
北京NMPA关于印发《北京市临床试验
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于注销7个医疗器械注册证书
北京NMPA关于发布一次性使用切口保
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA关于注销医疗器械证书的公告(
CMDE关于公开征求《隐球菌抗原检测
NMPA关于批准注册102个医疗器械
CMDE关于公开征求《轮状病毒抗原检
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA关于2020年9-10月医疗
CMDE 关于公开征求《遗传性耳聋相
浙江NMPA关于调整疫情防控所需医疗
NMPA关于永城市科技试验厂飞行检查
NMPA批准糖尿病视网膜病变眼底图像
广东NMPA关于开展2020年第二期
广东NMPA关于调整疫情防控所需医疗
上海NMPA关于发布《上海市第二类创
NMPA关于发布《新型冠状病毒预防用
CMDE关于公开征求《B群链球菌核酸
NMPA关于广州润虹医药科技股份有限
CMDE关于公开征求《已上市抗肿瘤药
CMDE关于公开征求《医用磁共振成像
CMDE关于公开征求《人细小病毒B1
CMDE关于公开征求《肺炎支原体Ig
山东NMPA印发2020年全省无菌和
山东NMPA关于做好体外诊断试剂注册
山东NMPA召开“五大类”疫情防控医
重庆NMPA关于《重庆市医疗器械注册
福建NMPA快速审批医疗器械审查结果
福建NMPA快速审批医疗器械审查结果
福建NMPA快速审批医疗器械审查结果
福建NMPA颁发医疗器械注册人制度试
上海NMPA关于第二类医疗器械优先审
上海NMPA关于第二类医疗器械优先审
CMDE关于第一次征集软组织修复生物
NMPA关于征求《2020年新增和修
湖北NMPA关于发布实施《湖北省医疗
广东NMPA关于开展2020年第一期
上海NMPA关于发布2020年医疗器
北京NMPA关于印发《北京市医疗器械
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA关于发布笑气吸入镇静镇痛装置
NMPA关于注销3个医疗器械注册证书
CMDE关于征集参与编制重组人胶原蛋
CMDE关于公开征求《视力筛查仪注册
湖北NMPA助推医用防护产品注册备案
CMDE关于公开征求《电子上消化道内
NMPA关于批准注册107个医疗器械
陕西NMPA关于公开征求《陕西省第二
山西NMPA关于调整疫情防控用医疗器
甘肃NMPA开展防疫用医疗器械质量安
CMDE关于征集参与编制《医疗器械中
NMPA关于发布YY 0485-20
NMPA关于进一步加强医疗器械强制性
NMPA关于发布一次性使用乳腺定位丝
NMPA发布中国医疗器械标准管理年报
CMDE关于公开征求《基于同类治疗药
CMDE关于征集参与编制增材制造个性
CMDE关于征集隐球菌抗原检测试剂生
浙江NMPA关于医疗器械、药品产品注
CMDE关于征集《接受体外诊断试剂境
CMDE关于征集遗传性耳聋相关基因检
NMPA关于发布角膜塑形用硬性透气接
北京NMPA关于做好医疗器械注册人制
上海NMPA关于开展2020年医疗器
CMDE关于《柠檬酸消毒液注册申报技
CMDE关于公开征求《体外诊断试剂许
NMPA关于发布医疗器械定期风险评价
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA关于发布医用成像器械通用名称
CMDE关于公开征求《增材制造口腔修
CMDE关于公开征求《医疗器械未知可
NMPA关于公开征求《需进行临床试验
NMPA关于注销2个医疗器械注册证书
上海NMPA关于第二类创新医疗器械特
上海NMPA关于发布《血液透析类医疗
四川NMPA关于发布2020年第一批
四川NMPA关于发布2020年医疗器
CMDE关于2020年7月-8月医疗
NMPA关于批准注册135个医疗器械
云南NMPA关于做好应急审批医疗器械
广西NMPA关于印发医疗器械注册人制
重庆NMPA开展防疫医疗物资产品质量
江西NMPA关于疫情期间做好出具医疗
江西NMPA关于开展防疫用第二类医疗
NMPA关于发布热湿交换器等8项注册
NMPA批准经导管主动脉瓣膜系统产品
NMPA批准经导管二尖瓣夹及可操控导
山东NMPA关于《医疗器械拓展性临床
山东NMPA高效推进医疗器械产品出口
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
河南NMPA关于2019年下半年医疗
河南NMPA关于终止新型冠状病毒肺炎
山东NMPA关于医疗器械产品出口销售
CMDE关于公开征集B族链球菌核酸检
CMDE关于征集《人细小病毒B19
CMDE关于公开征集实时荧光定量PC
安徽NMPA关于进一步加强无菌和植入
湖南NMPA关于湖南省医疗器械注册人
CMDE关于公开征集轮状病毒抗原检测
福建NMPA在榕举行全省医疗器械唯一
湖南NMPA关于发布实施《湖南省医疗
浙江NMPA组织对应急审批医疗器械生
上海NMPA关于进一步加强无菌和植入
上海NMPA关于本市调整境内第三类医
CMDE关于公开征求《医疗器械软件技
NMPA关于发布肌腱韧带固定系统等5
NMPA关于印发医疗器械生产质量管理
CMDE关于进口医疗器械按第二类申请
NMPA关于进一步规范受理环节立卷审
CMDE关于公开征集肺炎支原体IgM
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
CMDE关于征集伴随诊断试剂生产企业
浙江NMPA关于发布防控新型冠状病毒
浙江NMPA召开应急注册医疗器械生产
广西NMPA关于印发医疗器械注册人制
贵州NMPA关于进一步加强疫情防控用
贵州NMPA关于加强2020年无菌和
贵州NMPA关于停止受理新冠肺炎疫情
贵州NMPA关于对新型冠状病毒疫情防
广西NMPA关于调整办理医疗器械产品
广西NMPA关于新冠肺炎疫情期间医疗
广西NMPA关于印发新型冠状病毒疫情
广西NMPA关于印发广西医疗器械注册
四川NMPA关于开展2020年医疗器
四川NMPA关于印发2020年四川省
四川NMPA关于进一步加强疫情防控用
NMPA将真实世界数据用于医疗器械临
宁夏NMPA关于加强医疗器械经营使用
宁夏NMPA关于印发2020年全区医
宁夏NMPA关于切实做好新冠肺炎疫情
甘肃NMPA关于开展无菌和植入性医疗
甘肃NMPA关于调整医用口罩等医用防
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
山东NMPA关于疫情防控期间医用口罩
山东NMPA关于进一步加强疫情防控用
新疆NMPA关于规范医疗器械经营许可
新疆NMPA关于为新冠肺炎疫情防控用
陕西NMPA关于发布《陕西省医疗器械
天津NMPA关于调整疫情防控期间政务
西藏NMPA关于防控新型冠状病毒肺炎
北京NMPA对呼吸机和新冠病毒核酸检
青海NMPA关于停止办理医用防护服医
陕西NMPA组织开展无菌和植入性医疗
青海NMPA关于疫情防控用医疗器械审
广东NMPA启动2020年度医疗器械
NMPA关于批准注册235个医疗器械
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
NMPA关于公开征求《医疗器械人因设
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
CMDE关于医疗器械注册电子申报信息
NMPA关于印发2020年医疗器械行
云南NMPA关于调整疫情防控医疗器械
内蒙古NMPA关于终止新冠肺炎疫情防
内蒙古NMPA关于对新型冠状病毒感染
黑龙江NMPA关于开展无菌和植入性医
黑龙江NMPA关于对疫情防控急需医疗
吉林NMPA关于停止受理防控新冠肺炎
辽宁NMPA新型冠状病毒肺炎疫情防控
辽宁NMPA持续开展疫情防控医疗器械
NMPA关于发布无源医疗器械产品原材
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于发布登革病毒核酸检测试剂
山西NMPA关于进一步加强无菌和植入
山西NMPA关于发布降低医疗器械、药
山西NMPA关于印发《2020年医疗
重庆NMPA积极支持疫情防控用医疗器
河北NMPA关于调整新冠肺炎疫情防控
河北NMPA关于发布河北省第二类医疗
河北NMPA关于新冠肺炎防控期间医疗
NMPA关于印发2020年国家医疗器
NMPA批准等离子手术设备产品注册上
河北NMPA关于发布《河北省医疗器械
河北NMPA关于印发《河北省第二类医
山东NMPA关于进一步加强疫情防控用
山东NMPA部署进一步加强疫情防控医
重庆NMPA关于医用口罩医用防护服产
深圳NMPA关于停止办理《企业申请第
天津NMPA关于简化外省市医疗器械企
深圳NMPA关于开展上市许可持有人医
深圳NMPA关于开展出口医疗器械生产
广东NMPA关于做好2020年无菌和
广东NMPA关于试点建设医疗器械生物
广东NMPA组织进一步加强新冠病毒检
北京NMPA关于调整疫情防控所需医用
北京NMPA关于做好新冠肺炎病毒检测
北京NMPA组织开展医疗器械生产企业
NMPA关于发布椎体成形球囊扩张导管
福建NMPA关于疫情防控期间获得二类
福建NMPA关于调整疫情防控期间申请
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
陕西NMPA关于疫情防护医疗器械出口
江西NMPA关于印发《江西省加强无菌
湖南NMPA关于调整二级响应期间疫情
NMPA部署开展2020年医疗器械“
湖北NMPA关于进一步做好医疗器械应
湖北NMPA关于公开征求《湖北省医疗
NMPA批准心血管光学相干断层成像设
NMPA发布国家医疗器械不良事件监测
安徽NPA关于调整新冠肺炎疫情防控药
江西NMPA关于调整《江西省新型冠状
江苏NMPA关于启用江苏省医疗器械行
NMPA关于注销医疗器械证书的公告(
广东NMPA关于印发《广东省2020
广东NMPA关于做好2020年医疗器
广东NMPA关于加强疫情防控用体外诊
广东NMPA关于印发医用口罩、医用防
广东NMPA全面加强疫情防控用出口医
上海NMPA关于全面加强疫情防控用出
上海NMPA关于批准注册92项医疗器
上海NMPA关于调整本市新型冠状病毒
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
山西NMPA对防控疫情所需医疗器械实
重庆NMPA应急审批抗疫医疗器械
NMPA关于加强无菌和植入性医疗器械
NMPA关于批准注册172个医疗器械
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
CMDE关于2020年5月-6月医疗
CMDE关于调整部分医疗器械注册申请
NMPA关于发布医疗器械注册人开展不
NMPA关于调整医疗器械注册电子申报
NMPA关于发布YY 0336-20
NMPA批准药物洗脱外周血管支架产品
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA通报疫情防控期间查处医疗器械
NMPA、商务部、海关总署关于有序开
NMPA医疗器械唯一标识数据库对外共
NMPA关于严厉打击非法制售新冠肺炎
NMPA关于严厉打击非法制售新冠肺炎
NMPA关于批准注册170个医疗器械
NMPA应急批准新冠病毒核酸快速检测
NMPA批准我国首个使用境内真实世界
NMPA关于发布医疗器械拓展性临床试
NMPA公开征求《医疗器械分类目录》
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA关于2020年医疗器械行业标
湖南NMPA关于调整疫情防控急需用医
NMPA关于继续做好创新医疗器械特别
NMPA关于《医疗器械经营监督管理办
江西NMPA关于调整《江西省新型冠状
江西NMPA启动2020年省级医疗器
NMPA关于发布医疗器械注册质量管理
NMPA修订发布《医疗器械质量抽查检
NMPA发布2019年度医疗器械注册
NMPA应急审批新型冠状病毒检测试剂
云南NMPA关于印发《应急生产医用口
CMDE关于发布《肺炎CT影像辅助分
CMDE关于征集编制医疗器械生物学试
CMDE关于公开征求《影像型超声临床
NMPA关于印发医疗器械质量抽查检验
NMPA关于印发《重复性使用医用防护
NMPA持续应急审批新型冠状病毒检测
NMPA应急审批新型冠状病毒快速检测
NMPA关于发布植入式左心室辅助系统
上海NMPA、江苏NMPA、浙江NM
NMPA关于发布用于放射治疗的X射线
NMPA关于发布半导体激光脱毛机注册
NMPA关于发布医疗器械安全和性能基
NMPA关于发布EB病毒核酸检测试剂
NMPA关于发布YY 0833-20
NMPA继续应急审批新型冠状病毒快速
NMPA批准生物可吸收冠脉雷帕霉素洗
江苏NMPA加快防控新型冠状病毒隔离
广东NMPA三天内两次启动医疗器械应
湖南NMPA启动医疗器械应急审批程序
NMPA关于加快医用防护服注册审批和
NMPA关于发布胶体金免疫层析分析仪
NMPA关于发布《医用诊断X射线辐射
NMPA关于注销导引导管医疗器械注册
NMPA关于注销医疗器械注册证书的公
NMPA关于发布YY 0167-20
浙江NMPA关于调整防控新型冠状病毒
NMPA关于2019年医疗器械临床试
NMPA关于批准注册120个医疗器械
NMPA持续应急审批新型冠状病毒检测
上海NMPA关于发布医疗器械注册人制
广东NMPA关于调整一级响应期间对医
CMDE关于落实《市场监管总局 国家
NMPA关于发布《2019新型冠状病
NMPA应急审批新型冠状病毒检测产品
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
浙江NMPA关于发布防控新型冠状病毒
上海NMPA关于第二、三类医疗器械生
上海NMPA关于第一类医疗器械生产备
上海NMPA关于印发《上海市第二类创
上海NMPA关于做好本市新型冠状病毒
上海NMPA关于发布《胸/腹主动脉支
广东NMPA关于执行疫情防控医疗器械
广东NMPA关于做好新冠肺炎病毒检测
NMPA关于发布《2019新型冠状病
CMDE关于调整新型冠状病毒感染的肺
CMDE关于2020年3月~4月医疗
NMPA再次应急审批新型冠状病毒核酸
NMPA继续做好新型冠状病毒核酸检测
NMPA应急审批新型冠状病毒核酸检测
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于发布第十批尚未领取申报资
NMPA关于发布医疗器械注册审评补正
江苏NMPA召开全省医疗器械生产监督
NMPA在京召开2019年第四季度医
NMPA关于发布医疗器械注册审评补正
CMDE关于公开征求《X射线计算机体
NMPA批准穿刺手术导航设备产品注册
NMPA批准冠脉血流储备分数计算软件
陕西NMPA关于公开征求《陕西省医疗
海南NMPA关于印发海南省开展医疗器
福建NMPA规范医疗器械说明书标签专
湖南NMPA关于实施《湖南省医疗器械
河南NMPA约谈近年医疗器械国家监督
云南NMPA关于发布《云南省医疗器械
上海NPA关于印发《上海市第二类医疗
上海NMPA关于第二类医疗器械优先审
上海市药品监督管理局关于发布《上海市
上海NMPA关于2019年第4期医疗
NMPA关于批准注册201个医疗器械
CMDE关于公开征求《同种异体植入性
NMPA关于潍坊三维生物工程集团有限
NMPA关于浙江泰司特生物技术有限公
NMPA关于注销3个医疗器械注册证书
江苏NMPA着力推进医疗器械注册人制
江苏NMPA完成2019年医疗器械临
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《医疗器械临床评
CMDE关于发布第九批尚未领取申报资
NMPA关于广西双健科技有限公司停产
NMPA关于发布医疗器械通用名称命名
NMPA批准核酸扩增检测分析仪产品注
浙江NMPA关于2019年全省医疗器
浙江NMPA关于第二类医疗器械检验机
浙江NMPA关于2019年医疗器械临
NMPA关于注销医疗器械证书的公告(
NMPA关于免于进行临床试验医疗器械
CMDE关于公开征求《需要进行临床试
CMDE关于公开征求《医疗器械安全和
CMDE关于调整医疗器械注册受理前技
NMPA关于注销一次性使用麻醉穿刺包
NMPA关于公布新增和修订的免于进行
NMPA关于发布医疗器械附条件批准上
NMPA批准正电子发射及X射线计算机
上海NMPA关于印发《上海市推进医疗
山东NMPA关于印发《山东省医疗器械
上海NMPA关于批准注册221项医疗
上海NMPA关于公开征求《血液透析类
上海NMPA关于公开征求《胸/腹主动
浙江NMPA《关于实施长江三角洲区域
上海NMPA关于对医疗器械生产经营企
上海NMPA关于实施医疗器械经营许可
NMPA关于《医用诊断X射线辐射防护
NMPA关于印发医疗器械技术审评中心
CMDE关于2020年1月-2月医疗
CMDE关于公开征求《真实世界数据用
辽宁NMPA关于印发《辽宁省医疗器械
重庆NMPA关于印发重庆市医疗器械注
天津NMPA关于印发《天津市医疗器械
辽宁NMPA公开征求《辽宁省医疗器械
河南NMPA关于公开征求《河南省医疗
黑龙江NMPA关于印发《黑龙江省医疗
NMPA医疗器械唯一标识数据库上线
湖北NMPA关于实施医疗器械注册人制
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
NMPA关于发布肿瘤相关突变基因检测
江苏NMPA着力推进医疗器械注册人制
CMDE关于印发医疗器械技术审评中心
CMDE关于公开征求《医疗器械动物实
CMDE关于发布第七批尚未领取申报资
CMDE关于公开征求《乳腺摄影X射线
安徽NMPA关于印发医疗器械注册人制
海南NMPA关于征求《海南省开展医疗
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《登革病毒核酸检
CMDE关于公开征求《体外诊断试剂许
CMDE关于公开征求《生物型股骨柄柄
NMPA关于全国医用卫生材料及敷料专
广西NMPA关于印发广西医疗器械注册
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
广西NMPA关于施行第二类医疗器械首
NMPA关于2019年第二批医疗器械
NMPA关于海南众森生物科技有限公司
NMPA关于批准注册43个医疗器械产
CMDE关于公开征求《正电子发射/X
CMDE关于公开征求《用于放射治疗的
NMPA关于公开征求《医疗器械注册质
NMPA关于修改一次性使用无菌导尿管
山东NMPA关于印发《山东省医疗器械
湖北NMPA举办全省医疗器械注册生产
湖北NMPA关于公开征求《湖北省医疗
河北NMPA关于印发《河北省医疗器械
河北NMPA关于公开征求《河北省医疗
CMDE关于公开征求《笑气吸入镇痛装
CMDE关于公示医疗器械技术审评专家
CMDE举行2019年公众开放日活动
CMDE 关于发布第六批尚未领取申报
NMPA关于发布基于细胞荧光原位杂交
NMPA关于发布肢体加压理疗设备等1
NMPA关于发布YY/T 0464-
NMPA关于台州康健医用器械有限公司
NMPA关于上海震海医用设备有限公司
河北NMPA关于公开征求《河北省第二
NMPA关于注销植入式给药装置医疗器
NMPA关于桐庐康尔医疗器械有限公司
CMDE关于公开征求《植入式左心室辅
CMDE关于公开征求《眼底照相机注册
NMPA医疗器械临床评价协调项目成果
CMDE关于公开征求《医疗器械注册审
黑龙江NMPA关于公开征求《黑龙江省
黑龙江NMPA关于公开征求《黑龙江省
吉林NMPA发布医疗器械质量公告(2
CMDE关于公开征求《家用医疗器械说
CMDE关于公开征求《血液透析设备注
CMDE关于公开征求《3D打印脊柱融
NMPA关于苏州久久寿医疗器械有限公
江苏NMPA关于《江苏省第二类医疗器
辽宁NMPA拟开展医疗器械注册人制度
辽宁NMPA试点医疗器械唯一标识系统
NMPA关于徐州圣凯斯医疗设备有限公
云南NMPA关于医疗器械使用质量监管
云南NMPA关于公开征求《云南省医疗
广西NMPA施行医疗器械注册人制度试
广西NMPA关于公开征求《广西医疗器
NMPA关于批准注册184个医疗器械
NMPA关于发布辅助生殖用胚胎移植导
福建NMPA发布医疗器械注册人制度试
福建NMPA召开医疗器械注册人制度试
福州NMPA四举措强化医疗器械监管显
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于发布第五批尚未领取申报资
上海NMPA关于对本市2019年第二
江苏NMPA、浙江NMPA、上海NM
上海NMPA关于印发《上海市试点开展
上海NMPA关于2019年第3期医疗
河南NMPA关于公开征求《河南省医疗
河南NMPA召开医疗器械上市后监管风
河南NMPA开展医疗器械生产质量管理
天津NMPA关于2019年第二次医疗
天津NMPA关于医疗器械生产企业量化
江西NMPA关于组织开展全省医疗器械
安徽NMPA召开医疗器械注册人制度试
江苏NMPA召开医疗器械生产企业约谈
连云港NMPA召开医疗器械生产企业质
上海NMPA、江苏NMPA联合开展医
CMDE关于公开征求《乙型肝炎病毒耐
CMDE关于公开征求《地中海贫血基因
CMDE关于2019年11月-12月
CMDE关于公开征求《球囊扩张导管注
CMDE关于一次性使用医用冲洗器等2
NMPA关于成立人工智能等3个医疗器
NMPA关于发布无源植入性骨、关节及
NMPA关于注销一次性使用无菌注射器
CMDE关于公开征求《乙型肝炎病毒e
CMDE关于公开征求《角膜塑形用硬性
CMDE关于提供医疗器械技术审评补正
CMDE关于公开征求《牙种植体基台产
CMDE关于公开征求《硬脑(脊)膜补
NMPA关于做好第一批实施医疗器械唯
上海NMPA关于公开征求《上海市个例
广西NMPA施行第二类医疗器械首次注
广东NMPA关于开展2019年第三期
NMPA关于医疗器械注册电子申报关联
广东NMPA在全国率先试行医疗器械注
广东NMPA率先摘得全国首张第三类医
重庆NMPA关于第一类医疗器械生产备
上海NMPA关于优化医疗器械出口销售
天津NMPA关于公开征求《天津市医疗
天津NMPA医疗器械优先审批申请公示
平湖NMPA首例“两证同办” ,医疗
乐清NMPA“三举措”加强无菌、植入
温州NMPA以问题为导向推进医疗器械
上海NMPA关于公开征求《上海市第二
上海NMPA关于公开征求《上海市第二
上海NMPA关于实施生产出口医疗器械
上海NMPA关于第一类医疗器械生产备
CMDE关于征集参与《植入式医疗器械
CMDE关于征集参与编制增材制造口腔
CMDE关于公开征求《定制式个性化骨
CMDE关于公开征求《牙科玻璃离子水
CMDE关于公开征求《整形用面部假体
CMDE关于征集参与《植入式神经刺激
NMPA批准我国首台自主知识产权碳离
CMDE关于公开征求《体外同步复律产
CMDE关于公开征求《体外经皮起搏产
CMDE关于发布第四批尚未领取申报资
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《定性检测试剂性
NMPA关于批准注册100个医疗器械
湖南NMPA取得医疗器械无菌植入及“
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
CMDE关于公开征求《金属髓内钉系统
CMDE关于发布第三批尚未领取申报资
NMPA正式加入IMDRF国家监管机
CMDE关于公开征求《一次性使用乳腺
NMPA关于深圳莱福百泰医疗科技有限
安徽NMPA发布医疗器械质量公告(2
安徽NMPA关于进一步深化“放管服”
温州NMPA提前完成2019年医疗器
NMPA公开征求《关于做好第一批实施
NMPA批准脱细胞角膜植片产品注册上
广东NMPA关于2019年开展对医疗
广东NMPA关于开展2019年第三期
CMDE关于公开征求《肌腱韧带固定系
CMDE关于公开征求《3D打印人工椎
CMDE关于公开征求《定量检测试剂性
北京NMPA关于公开征求《北京市开展
北京NMPA关于医疗器械网络安全审查
北京NMPA关于发布脑电图机产品技术
上海NMPA关于发布2019年第二批
上海NMPA关于启用“上海市药品监督
上海NMPA关于上海浦卫医疗器械厂有
浙江NMPA关于第二类医疗器械生物相
NMPA关于批准注册161个医疗器械
NMPA关于注销组织扩张器医疗器械注
浙江NMPA关于开展医疗器械注册人制
NMPA关于注销4个医疗器械注册证书
NMPA关于印发医疗器械检验工作规范
NMPA关于发布子宫内膜射频消融设备
CMDE关于公开征求《3D打印髋臼杯
山西NMPA开展医疗器械经营企业飞行
NMPA关于调整部分医疗器械申请事项
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于成立医疗器械唯一标识系统
NMPA关于印发医疗器械检验检测机构
NMPA关于发布医疗器械唯一标识系统
CMDE关于公开征求《骨科金属植入物
CMDE关于公开征求《3D打印患者匹
深圳NMPA关于进一步优化医疗器械经
CMDE关于征集影像型超声设备等产品
上海NMPA关于第二、三类医疗器械委
CMDE关于公开征求《生物可吸收冠状
CMDE关于2019年9-10月医疗
CMDE开展医疗器械注册质量管理体系
湖北NMPA关于开展2019年度无菌
湖北NMPA关于2019年第一季度医
CMDE关于公开征求《个性化匹配骨植
北京NMPA关于印发《北京市体外诊断
CMDE关于公开征求《疝修补补片临床
CMDE关于公开征求《EB病毒核酸检
宁夏NMPA部署开展经营使用环节无菌
宁夏NMPA开展无菌医疗器械生产企业
CMDE关于发布第一批尚未领取申报资
CMDE关于清理已审结医疗器械产品注
天津NMPA关于做好已注册(备案)医
天津NMPA关于对第二类医疗器械优先
广东NMPA关于生物相容性实验报告及
云南NMPA出台《云南省医疗器械注册
云南NMPA检查组到丽江开展医疗器械
甘肃NMPA关于印发甘肃省2019年
甘肃NMPA关于印发甘肃省2019年
甘肃NMPA关于加强第一类医疗器械产
甘肃NMPA关于进一步开展无菌和植入
青海NMPA发布第二类医疗器械产品(
江苏NMPA发布第二类医疗器械产品注
黑龙江NMPA关于开展无菌和植入性医
黑龙江NMPA第二类医疗器械注册质量
吉林NMPA关于开展医疗器械生产企业
辽宁NMPA关于印发无菌和植入性医疗
NMPA关于批准注册159个医疗器械
NMPA关于扩大医疗器械注册人制度试
CMDE关于征求对《免于进行临床试验
NMPA关于发布YY/T 0506.
广西NMPA关于体外诊断试剂注册检验
广西NMPA关于2019年医疗器械临
广西NMPA关于发布广西医疗器械监督
广东NMPA关于2019年开展对医疗
广东NMPA关于征求《广东省药品监督
广东NMPA关于优化医疗器械产品分类
福建NMPA关于第二类定制式义齿注册
福建NMPA关于征求《福建省第二类定
福州NMPA四举措强化医疗器械监管显
陕西NMPA关于进一步加强医疗器械说
陕西NMPA关于进一步加强体外诊断试
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于2019年第一批医疗器械
山西NMPA关于印发《2019年医疗
山西NMPA关于进一步加强无菌和植入
山西NMPA关于开展第一类医疗器械备
山东NMPA关于开展第二类医疗器械注
山东NMPA关于印发《山东省体外诊断
山西NMPA关于印发《2019年医疗
山西NMPA关于印发《山西省医疗器械
合肥NMPA圆满完成2019年国家医
上海NMPA关于第二类医疗器械优先审
上海NMPA关于2019年第2期医疗
四川NMPA关于开展2019年医疗器
四川NMPA关于2019年上半年医疗
四川NMPA关于2019年第一批医疗
四川NMPA关于印发2019年四川省
四川NMPA举办全省医疗器械注册电子
河南NMPA关于新乡市华西卫材有限公
NMPA关于发布医疗器械生产质量管理
NMPA关于医疗器械电子申报有关资料
NMPA关于发布《医疗器械产品注册项
上海NMPA关于发布定制式义齿产品技
上海NMPA关于发布体外诊断试剂产品
安徽NMPA晒出医疗器械审评审批制度
铜陵NMPA举行全市医疗器械法规知识
宣城NMPA部署医疗器械使用环节专项
NMPA启动医疗器械唯一标识系统试点
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
NMPA在沈阳召开四省区医疗器械监管
NMPA关于发布定制式医疗器械监督管
NMPA关于发布口腔数字印模仪注册技
NMPA关于批准注册158个医疗器械
NMPA关于公开征求《医疗器械唯一标
NMPA关于注销医疗器械证书的公告(
NMPA关于印发医疗器械唯一标识系统
CMDE关于深度学习辅助决策医疗器械
NMPA关于注销缝合用夹线器械医疗器
北京NMPA关于脑电图机产品技术审评
北京NMPA召开工作部署及医疗器械上
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
CMDE关于公开征求《无源医疗器械原
CMDE关于征集参与《血液透析设备注
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
CMDE关于2019年7月~8月医疗
CMDE关于公开征求《一次性使用血液
湖南NMPA举办无菌植入性医疗器械生
浙江NMPA对“四级”监管医疗器械生
北京NMPA关于发布第一批规范性文件
京津冀NMPA协同发展医疗器械注册人
上海NMPA关于医疗器械生产企业跨区
上海NMPA开展医疗器械生产企业跨区
上海NMPA举办医疗器械电子申报信息
CMDE关于《心肺转流系统 体外循环
广东NMPA关于2018年第二期医疗
广东NMPA关于开展2019年第二期
广东NMPA关于第二类创新医疗器械特
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于征集参与编制可沥滤物安全
NMPA关于医疗器械电子申报(eRP
NMPA关于发布重组人凝血因子Ⅷ临床
NMPA关于注销骨盆底修复系统等4个
CMDE关于医疗器械注册电子申报信息
CMDE关于发布医疗器械注册电子申报
NMPA关于发布YY 0096—20
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
NMPA发布2018年度医疗器械注册
NMPA关于调整药械组合产品属性界定
NMPA关于发布医疗器械注册申请电子
NMPA关于实施医疗器械注册电子申报
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于批准注册97个医疗器械产
NMPA关于发布合成树脂牙等3项注册
NMPA关于发布有源医疗器械使用期限
NMPA医疗器械生产企业监管信息平台
NMPA医疗器械注册电子申报信息系统
NMPA关于发布离心式血液成分分离设
广东NMPA关于国家医疗器械不良事件
广东NMPA启动无菌和植入性医疗器械
NMPA召开2019年一季度医疗器械
NMPA关于印发2019年国家医疗器
江苏NMPA组织召开《泌乳素检测试剂
CMDE关于医疗器械注册电子申报信息
NMPA关于2018年第二批医疗器械
CMDE关于征集参与编制已知可沥滤物
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
CMDE关于公开征求《输注产品锐器刺
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《已知可沥滤物测
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA全力推进医疗器械临床评价工作
NMPA关于批准注册220个医疗器械
NMPA在沪召开医疗器械注册人制度试
CMDE关于公开征求《口腔数字印模仪
NMPA关于发布医疗器械动物实验研究
江苏NMPA关于行政许可受理中心变更
上海NMPA关于2019年第1期医疗
上海NMPA关于批准注册115项医疗
CMDE关于对外咨询工作的通告(20
CMDE关于2019年5月~6月医疗
CMDE关于公开征求医疗器械、体外诊
NMPA关于“医疗器械临床评价”协调
NMPA关于发布牙科车针等3项注册技
NMPA关于注销6个医疗器械注册证书
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
广东NMPA关于开展2019年第一期
NMPA关于调整医疗器械临床试验审批
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
NMPA关于发布眼科高频超声诊断仪注
NMPA关于批准注册78个医疗器械产
NMPA关于进一步加强无菌和植入性医
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于征集参与编制全膝关节假体
NMPA关于发布人工晶状体等3项临床
上海NMPA召开2019年医疗器械监
CMDE关于征集荧光诊断类光学设备生
浙江NMPA启动2019年医疗器械生
NMPA关于印发2019年医疗器械行
NMPA批准腹主动脉覆膜支架及输送系
湖北NMPA关于2018年第四季度药
湖南CFDA扎实推进医疗器械安全风险
NMPA关于组建全国医用电声设备等3
NMPA关于发布脑利钠肽/氨基末端脑
深圳CFDA关于做好深圳市医疗器械生
广东CFDA关于公布收费目录清单的通
CMDE关于办理行政许可事项受理和批
NMPA关于发布主动脉覆膜支架系统等
NMPA关于明确预充式导管冲洗器(生
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于批准注册105个医疗器械
CMDE关于征集定性检测体外诊断试剂
CMDE关于医疗器械注册技术审查指导
CMDE关于征集《EB病毒核酸检测试
CMDE关于征集乙型肝炎病毒基因突变
CMDE关于征集《定量检测试剂性能评
CMDE关于征集《体外诊断试剂变更注
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
广东CFDA关于医疗器械、药品产品注
NMPA关于2018年医疗器械产品分
江苏CFDA关于降低医疗器械、药品产
CMDE关于2019年3月~4月医疗
NMPA关于同意福建省药品监督管理局
浙江CFDA关于2018年全省医疗器
浙江CFDA关于医疗器械、药品产品注
浙江CFDA发布2018年医疗器械经
重庆CFDA关于2018年医疗器械生
NMPA关于对《医疗器械 质量管理体
CMDE关于公开征求《深度学习辅助决
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于批准发布YY1298—2
广州CFDA成立全国首个公益性医疗器
云南CFDA关于公开征求《云南省医疗
重庆CFDA关于2018年医疗器械生
NMPA关于批关于批准注册101个医
CMDE关于征集“基于同类型肿瘤治疗
NMPA扩大医疗器械临床试验资源,临
NMPA公布5家进口医疗器械境外生产
上海CFDA为全国首个科研机构签发医
CMDE关于征集地中海贫血基因检测试
CFDA关于明确预充式导管冲洗器(生
CFDA持续推进医疗器械注册技术审查
CFDA持续完善我国医疗器械标准体系
CMDE关于征集登革病毒核酸检测试剂
CFDA累计批准54个创新医疗器械产
CFDA医疗器械注册审批时间缩短近三
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
天津CFDA关于免征药品注册费和医疗
CFDA关于公开征求医疗器械生产质量
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
CFDA批准多孔钽骨填充材料注册上市
CMDE启动医疗器械注册技术审评结论
CMDE关于公开征求医疗器械主文档登
CMDE关于2019年1-2月医疗器
江苏CFDA完成2018年医疗器械临
上海CFDA关于2018年第4期医疗
天津CFDA关于2018年第四次医疗
天津CFDA关于2018年医疗器械经
CFDA关于发布药品医疗器械境外检查
湖南CFDA动员部署全省医疗器械安全
上海CFDA关于医疗器械经营企业飞行
江苏CFDA对部分三类医疗器械经营企
江苏CFDA组织开展医疗器械临床试验
CFDA关于批准发布YY 0042—
CFDA关于发布医用激光光纤产品注册
广东CFDA关于2018年第一期医疗
CFDA关于发布医用激光光纤产品注册
CFDA关于公开征求《药械组合产品属
CFDA关于批准注册133个医疗器械
CFDA关于2019年1月-2月医疗
CFDA关于“国家医疗器械不良事件监
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于发布创新医疗器械特别审查
CFDA关于发布一次性使用胆红素血浆
CFDA关于征求《医疗器械命名术语指
天津CFDA关于印发天津市医疗器械委
北京CFDA关于进一步加强按医疗器械
广东CFDA关于开展2018年第二期
河南CFDA关于对三门峡博科医疗器械
天津CFDA关于印发医疗器械飞行检查
广东CFDA关于开展2018年第二期
CFDA关于2019年医疗器械行业标
CFDA批准瓣膜成形环注册上市
CFDA关于发布外科纱布敷料等3项注
重庆CFDA关于印发《重庆市医疗器械
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于发布医疗器械技术审评中心
扬州CFDA开展医疗器械生产企业风险
江苏CFDA开展三类医疗器械经营企业
CFDA关于印发医疗器械临床试验检查
十堰CFDA开展医疗器械“双随机”抽
武汉CFDA督导检查医疗器械生产企业
天津CFDA关于发布医疗器械注册人委
北京CFDA关于公开征求《医疗器械工
CMDE关于公开征求《免于进行临床试
CMDE关于公开征求《体外诊断试剂临
CFDA关于发布2018年第二批医疗
CFDA关于批准注册86个医疗器械产
江苏CFDA关于开展2018年医疗器
上海CFDA关于进一步提升医疗器械审
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
广东CFDA关于发布《广东省医疗器械
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
北京CFDA关于印发医疗器械技术审评
北京CFDA关于印发北京市创新医疗器
北京CFDA关于印发医疗器械技术审评
北京CFDA关于2018年医疗器械临
CMDE关于公开征求《半导体激光脱毛
CMDE关于征求“人工智能医疗器械”
CFDA关于贯彻落实“证照分离”改革
上海CFDA关于2018年第二批医疗
上海CFDA关于医疗器械生产企业跨区
上海CFDA关于调整药品医疗器械产品
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CMDE关于公开征求《医疗器械生物学
CFDA关于发布护脐带等3项注册技术
CFDA关于批准发布YY 0060—
上海CFDA关于启用医疗器械主动召回
北京CFDA关于发布2018年医疗器
北京CFDA关于北京市创新医疗器械审
昌平区CFDA顺利完成医疗器械委托生
CFDA关于贯彻落实国务院“证照分离
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
天津CFDA关于开展2018年医疗器
CMDE关于征求乙型肝炎病毒e抗原
CFDA关于贯彻实施《医疗器械不良事
CMDE关于公开征求《水胶体敷料产品
CFDA关于《创新医疗器械特别审查程
CFDA关于发布创新医疗器械特别审查
CMDE关于公开征求《凡士林纱布产品
CFDA关于征求《医疗器械检验工作规
浙江CFDA医疗器械产品注册收费下降
CMDE 关于公开征求《可重复使用医
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于发布骨科外固定支架等3项
CFDA关于医疗器械经营企业跨行政区
山东CFDA关于全省医疗器械经营企业
威海CFDA科学部署确保市级医疗器械
上海CFDA关于批准注册77项医疗器
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CFDA关于贯彻实施《医疗器械不良事
CMDE关于公开征求《射频消融类子宫
CFDA关于批准注册138个医疗器械
CFDA关于注销3个医疗器械注册证书
CMDE关于公开征求《椎体成形球囊扩
CMDE关于公开征求《人工关节置换术
CFDA关于各省医疗器械注册最新收费
CMDE关于公开征求《植入式给药装置
CMDE关于公开征求《决策是否开展医
安徽CFDA发布医疗器械质量公告(2
CFDA关于发布用于罕见病防治医疗器
梅州CFDA扎实开展医疗器械飞行检查
广东CFDA积极推进医疗器械注册人制
CMDE关于2018年11月-12月
上海CFDA关于2018年第3期医疗
山东CFDA关于全省医疗器械生产企业
CMDE关于公开征求《离心式血液成分
广东CFDA关于征求广东省医疗器械注
CMDE关于公开征求《麻醉机注册技术
泉州CFDA开展违法违规经营使用医疗
安徽CFDA加快医疗器械追溯体系建设
安徽CFDA发布医疗器械质量公告(2
CMDE关于2018年度第二类医疗器
CFDA关于启用“注册申报流程简图(
CFDA关于免于进行临床试验医疗器械
CFDA关于发布医疗器械生产企业管理
CFDA关于公布新修订免于进行临床试
CFDA关于批准发布YY 0055—
CMDE关于公开征求《辅助生殖用胚胎
CMDE关于公开征求《辅助生殖用穿刺
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《有源医疗器械使
CFDA关于征求《定制式医疗器械监督
江西CFDA关于2018年第3期医疗
CMDE关于公开征求《脊柱植入物临床
CMDE关于公开征求《眼科高频超声诊
CMDE关于公开征求《双能X射线骨密
CMDE关于公开征求《植入式骶神经刺
CFDA关于医疗器械规范性文件(19
湖南CFDA关于开展湖南省医疗器械临
湖南CFDA关于2018年三季度医疗
陕西CFDA关于发布调整药品医疗器械
河南CFDA关于印发2018年河南省
河南CFDA关于公开征求《河南省医疗
广西CFDA关于对医疗器械监督检查员
CMDE关于公开征求《呼吸道病毒多重
CFDA关于批准注册80个医疗器械产
CFDA公开征求《医疗器械不良事件监
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
上海CFDA关于发布2018年第二批
CMDE关于提供医疗器械技术审评补正
CFDA关于2018年第一批医疗器械
CMDE 关于公开征求《氨基酸、琥珀
CMDE关于启用技术审评咨询平台新增
CFDA关于发布鼻饲营养导管等3项注
CMDE关于公开征求《医用激光光纤注
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《CYP2C19
CMDE关于《沙眼衣原体和/或淋病奈
CFDA解读《医疗器械不良事件监测和
CFDA发布《医疗器械不良事件监测和
湖南CFDA关于2017年湖南省医疗
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
CMDE 关于公开征求《基于细胞荧光
CMDE关于调整2018年9月-10
CFDA关于批准注册84个医疗器械产
上海CFDA关于《上海市医疗器械注册
CFDA关于修改医疗器械延续注册等部
上海CFDA关于发布《上海市医疗器械
广东CFDA关于印发《广东省医疗器械
CFDA关于公开征求《医疗器械唯一标
CMDE关于公开征求《基于核酸检测方
CMDE关于公开征求《肿瘤相关突变基
CMDE关于2018年8月-10月医
CMDE关于医疗器械注册受理前技术问
CFDA关于印发2018年医疗器械行
CFDA关于同意天津CFDA开展医疗
CFDA关于同意广东CFDA开展医疗
上海CFDA关于调整药品医疗器械产品
上海CFDA关于对本市2018年第一
CFDA关于印发2018年医疗器械行
广东CFDA关于第二类医疗器械优先审
河南CFDA关于2018年第一季度医
河南CFDA关于2018年第一季度医
河南CFDA公开征求《关于优化医疗器
山东CFDA关于印发山东省定制式义齿
山东CFDA关于开展医疗器械临床试验
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《宫内节育器技术
CFDA关于征求《进口医疗器械代理人
CFDA关于加强医疗器械生产经营许可
CFDA关于新版《医疗器械分类目录》
CMDE关于公开征求《口腔颌面锥形束
CFDA关于批准注册96个医疗器械产
上海CFDA发布2018年第2期医疗
上海CFDA关于2018年上半年医疗
上海CFDA关于对提供医疗器械贮存、
江苏CFDA对医疗器械生产企业生产质
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
上海CFDA发布2018年上半年医疗
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于征求《合成树脂牙注册技术
CFDA关于发布角膜塑形用硬性透气接
上海CFDA关于将本市医疗器械注册人
CFDA关于批准发布YY 0104—
上海CFDA关于发布2018年第一批
上海CFDA关于调整医疗器械临床试验
上海CFDA关于本市医疗器械临床试验
CFDA关于发布2018年第一批医疗
CFDA关于批准注册90个医疗器械产
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
CMDE关于征求《一次性使用活检针注
CMDE关于2018年7月-8月医疗
云南CFDA启动2018年无菌和植入
山东CFDA关于印定制式义齿生产现场
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于征求《用于角膜制瓣的眼科
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于批准发布YY 0462—
CFDA关于发布无源植入性医疗器械临
CFDA关于征求对《第四批免于进行临
CFDA关于发布麻醉咽喉镜等3项注册
CFDA关于公开征求《医疗器械临床试
CFDA关于印发2018年国家医疗器
CFDA关于印发医疗器械注册技术审查
CFDA关于强脉冲光脱毛类产品分类界
CFDA关于征求医疗器械延续注册等部
CFDA关于2018年医疗器械行业标
CFDA公开征求《医疗器械注册申请电
CFDA关于发布冠状动脉药物洗脱支架
CFDA关于发布手术显微镜等4项注册
CFDA关于批准注册107个医疗器械
CFDA发布2017年医疗器械不良事
CFDA批准脑血栓取出装置注册上市
CFDA批准丙型肝炎病毒核酸测定试剂
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于征集《基于细胞原位杂交法
CMDE关于征求《一次性使用胆红素血
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
江苏CFDA修订医疗器械注册质量管理
CFDA关于公开征求《创新医疗器械特
CFDA关于第六批药械组合产品属性界
CFDA关于征求《医疗器械生产企业管
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CMDE关于征集治疗严重危及生命且尚
CMDE关于2018年5月-6月医疗
CMDE关于公开征求《临床急需医疗器
CFDA发布2017年度医疗器械注册
CFDA批准miR-92a检测试剂盒
CFDA关于批准注册96个医疗器械产
CFDA关于发布硬性光学内窥镜(有创
CFDA批准血管重建装置注册上市
浙江CFDA发布2017年医疗器械经
浙江CFDA抽查2017年医疗器械临
浙江CFDA顺利完成2017年医疗器
CFDA发布医疗器械不良事件信息通报
CFDA关于发布眼科光学相干断层扫描
CFDA关于发布结核分枝杆菌特异性细
CFDA关于发布持续葡萄糖监测系统注
CFDA关于发布眼科超声诊断设备注册
CFDA关于发布眼科飞秒激光治疗机注
CFDA关于印发医疗器械标准化技术委
上海CFDA关于第二类医疗器械优先审
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于2018年3月-4月医疗
CMDE关于征集《呼吸道病毒谱多重核
CMDE 关于对《定制式增材制造医疗
CFDA关于批准注册88个医疗器械产
CFDA关于发布超声软组织切割止血系
CFDA关于发布人表皮生长因子受体(
CFDA关于发布X射线计算机体层摄影
CFDA公开征求医疗器械唯一标识系统
CFDA关于实施《医疗器械网络销售监
CFDA发布2018年第2期国家医疗
CMDE关于《防治罕见病相关医疗器械
CMDE 关于征集“基于核酸检测方法
CMDE关于征集药物代谢酶CYP2C
CFDA批准可吸收硬脑膜封合医用胶注
浙江CFDA关于公开征求《浙江省食品
CMDE关于征集新生儿遗传病筛查相关
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CFDA关于发布全血及血液成分贮存袋
CFDA关于发布质子碳离子治疗系统临
CFDA关于印发《医疗器械标准规划(
CFDA关于注销医疗器械注册证书的公
江苏CFDA关于新修订医疗器械生产企
江苏CFDA组织开展医疗器械临床实验
江苏CFDA多举措强化进口医疗器械注
CFDA关于批准发布YY 0645—
CFDA发布2018年第1期国家医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA批准人类EGFR基因突变检测
CFDA关于发布载脂蛋白A1测定试剂
CFDA关于发布丙氨酸氨基转移酶测定
CFDA发布医疗器械不良事件信息通报
CFDA发布医疗器械不良事件信息通报
CFDA关于发布全血及血液成分贮存袋
CFDA关于发布接受医疗器械境外临床
泰州CFDA加强医疗器械生产企业风险
扬州CFDA完成2017年医疗器械不
镇江CFDA积极推进一二类医疗器械生
扬州CFDA强化无菌和植入类医疗器械
无锡CFDA医疗器械不良事件监测工作
CFDA关于上海市食品药品监督管理局
CFDA关于发布质子碳离子治疗系统临
CFDA关于发布医疗器械临床试验设计
CFDA关于发布动物源性医疗器械注册
CFDA关于做好医疗器械检验有关工作
CFDA关于发布全自动血型分析仪等4
CFDA公开征求《药品医疗器械境外检
CFDA解读《移动医疗器械注册技术审
CFDA关于发布移动医疗器械注册技术
CFDA批准药物洗脱球囊导管注册上市
CFDA发布2017年第29期国家医
CFDA关于2017年第二批医疗器械
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