医疗器械CE |
字母CE代表什么意思
在过去,欧共体国家对进口和销售的产品要求各异,根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市,作为消除贸易壁垒之努力的一部分,CE应运而生。因此,CE代表欧洲统一(CONFORMITE
EUROPEENNE)。事实上,CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体 |
 |
|
|
欧盟医疗器械CE指令 |
在医疗器械领域,欧盟委员会制定发布了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。 这三个指令分别是:
1.基础医疗器械指令(MDD,93/42/EEC),适用范围很广,包括除有源植 |
 |
|
|
MDD 93/42/EEC简介 |
MDD 93/42/EEC是目前欧洲可见到的最为全面的医疗器械方面的规定,在该指令中,共有23个条款和12个附录。其重要部分包括在以下条款中:
第1条款:本指令适用于医疗器械及其附件(医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合 |
 |
|
|
MDD分类 |
MDD 93/42/EEC指令附录九中详定18条规则,按医疗产品的危险程度,将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类及Ⅲ类。
产品分类规则:
1、规则应用由器械的预期使用目的决定;
2、如果器械是和其它器械配合使用,分 |
 |
|
|
MDD符合性评价程序 |
|
CE技术文件(MDD) |
|
|
|
|