 医疗器械CE |
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字母CE代表什么意思
在过去，欧共体国家对进口和销售的产品要求各异，根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市，作为消除贸易壁垒之努力的一部分，CE应运而生。因此，CE代表欧洲统一（CONFORMITE
EUROPEENNE）。事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体 |
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| 欧盟医疗器械CE指令 |
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在医疗器械领域，欧盟委员会制定发布了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。 这三个指令分别是：
1.基础医疗器械指令(MDD，93/42/EEC)，适用范围很广，包括除有源植 |
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| MDD 93/42/EEC简介 |
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MDD 93/42/EEC是目前欧洲可见到的最为全面的医疗器械方面的规定，在该指令中，共有23个条款和12个附录。其重要部分包括在以下条款中：
第1条款：本指令适用于医疗器械及其附件（医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合 |
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| MDD分类 |
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MDD 93/42/EEC指令附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类及Ⅲ类。
产品分类规则：
1、规则应用由器械的预期使用目的决定；
2、如果器械是和其它器械配合使用，分 |
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| MDD符合性评价程序 |
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| CE技术文件（MDD） |
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