 医疗器械注册 |
|
医疗器械注册管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或 |
 |
| |
|
| I类医疗器械备案 |
|
第一类医疗器械备案
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。根据条例，第一类医疗器械实行产品备案管理。现就第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项公告如下：
一、第一类医疗器 |
|
| |
|
| II类医疗器械注册 |
|
一、行政许可内容
省、直辖市辖区内第二类医疗器械产品注册审批，包括：拟上市产品注册、延续注册、变更注册（许可事项、登记事项）、注册证补办。
二、行政许可依据
《医疗器械 |
|
| |
|
| III类医疗器械注册 |
| 一、项目名称：国产医疗器械注册
二、许可内容：境内第三类医疗器械首次注册
三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》
四、收费：参阅食品药品监督管理总局发布的医疗器械注册收费标准。
|
|
| |
|
| 医疗器械生产质量管理规范GMP |
|
医疗器械生产质量管理规范
第一章 总 则
第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
|
|
| |
|
| 医疗器械生产质量管理规范附录 无菌医疗器械 |
|
医疗器械生产质量管理规范附录 无菌医疗器械
第一部分 范围和原则
1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。
1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途 |
|
| |
|
| |
|
|
| |
