 MDSAP医疗器械单一审核程序 |
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MDSAP是英文Medical Device Single Audit Program的首字母缩写，中文译为“医疗器械单一审核程序”或称为“医疗器械一体化审核审序”、“医疗器械多国联合审核”。MDSAP由IMDRF（International
Medical Dev |
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| MDSAP新特点 |
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MDSAP（Medical Device Single Audit Program)是国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）为简化医疗器械主管部门监管负担、促进产业发展，在不影响公共健康的前提下，针对医疗器械制造商的质量管理体系开展监督审核工作制定的一组程序。MDSAP的新特点： |
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| 参与国监管机构对MDSAP的接受程度 |
| MDSAP的试点计划开始于2014年1月1日，计划在2016年度结束，MDSAP项目于2017年1月1日正式开始全面实施。
1、美国USA FDA
FDA将接受MDSAP试点审核报告用于代替FDA例行视察（两年一次）。FDA将不会接受MDSAP检查用于替代首次审核或for cause ”或者 |
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| MDSAP审核程序简述 |
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MDSAP初始认证审核是针对文件和整体准备情况进行符合性审核，通常包括对规划文件的审核。
MDSAP认证审核是针对与ISO13485以及参加MDSAP的监管机构的其他规定的医疗器械质量管理体系情况的合规性进行评估。
MDSAP |
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| MDSAP审核程序的优势 |
| 1、降低监管负担
2、统一审核要求
3、拓宽审核报告的认可范围
4、降低整体审核时间和成本
5、缩短结果响应时间
6、扩大对第三方审核机构的选择
7、提高监管机构的监管透明度和一致性 |
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