 MDR（EU 2017/745） |
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2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械CE新法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代现 |
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| MDR主要变化 |
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欧盟医疗器械CE新法规MDR，相比较于原医疗器械MDD指令和医疗器械AIMDD指令，新增添了很多的变化和要求，具体如：
1.扩大了医疗器械的应用范围
2.提出了新的概念和医疗器械的定义
3.细 |
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| MDR适用范围扩大 |
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医疗器械CE新法规MDR不仅包含了原MDD及AIMDD涵盖的所有产品；还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械，以及MDR Annex XVI中列举的无预期医疗目的的产品，如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品；
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| MDR提出了新的概念和器械的定义 |
| 医疗器械CE新法规MDR中增加了很多新的概念，并从原MDD中的14个概念，增加到现在的71个，如增加了一些器械临床试验方面和医疗器械上市后监管方面的概念，如 “recall，withdraw ，serious incident， clinical |
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| MDR对于医疗器械分类变化 |
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从原医疗器械MDD指令到医疗器械CE新法规MDR，医疗器械仍具体被划分为四大类进行监管：I类、IIa类、IIb类、III类。在原MDD中，分类规格则是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；而医疗 |
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| MDR对于医疗器械的通用安全和性能要求 |
| 由原MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；从原来的13个条款增加到现在的23个，同时 |
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