MDR(EU 2017/745) |
2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械CE新法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代现 |
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MDR主要变化 |
欧盟医疗器械CE新法规MDR,相比较于原医疗器械MDD指令和医疗器械AIMDD指令,新增添了很多的变化和要求,具体如:
1.扩大了医疗器械的应用范围
2.提出了新的概念和医疗器械的定义
3.细 |
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MDR适用范围扩大 |
医疗器械CE新法规MDR不仅包含了原MDD及AIMDD涵盖的所有产品;还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械,以及MDR Annex XVI中列举的无预期医疗目的的产品,如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品;
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MDR提出了新的概念和器械的定义 |
医疗器械CE新法规MDR中增加了很多新的概念,并从原MDD中的14个概念,增加到现在的71个,如增加了一些器械临床试验方面和医疗器械上市后监管方面的概念,如 “recall,withdraw ,serious incident, clinical |
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MDR对于医疗器械分类变化 |
从原医疗器械MDD指令到医疗器械CE新法规MDR,医疗器械仍具体被划分为四大类进行监管:I类、IIa类、IIb类、III类。在原MDD中,分类规格则是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9;而医疗 |
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MDR对于医疗器械的通用安全和性能要求 |
由原MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”;从原来的13个条款增加到现在的23个,同时 |
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